Партнер OEM-производителей ортопедических изделий, которому доверяют мировые новаторы
От проектирования до производства в соответствии с требованиями FDA мы помогаем стартапам и брендам в области ортопедии превращать идеи в надежные и доступные продукты.
Почему мы?
Производственные мощности имеют двойную сертификацию (ISO 13485), полностью соответствуют требованиям FDA 21 CFR Part 820 и EU MDR.
Комплексные решения «под ключ» — от оптимизации дизайна до массового производства: наши эксперты в области проектирования и производства окажут всестороннюю поддержку в удовлетворении ваших разнообразных потребностей.
Оперативное реагирование – 98% случаев своевременной доставки срочных ортопедических имплантатов и инструментов.
Наша команда
Подтвержденный опыт контрактного производства ортопедических изделий
Lyntop Medical устраняет разрыв между проектированием и производством для мировых новаторов в области ортопедии.
Наша команда сочетает в себе инженерные знания, опыт нормативно-правового регулирования и мощную производственную базу в Китае.
16 лет опыта в разработке и производстве ортопедической продукции.
Бывший инженер компании Zimmer Biomet и менеджер по качеству в компании Medtronic . Активно участвовал в проектах по передаче технологий и разработке новых продуктов. Имеет опыт работы с инспекциями FDA (2 раза).
Глубокие знания ISO 13485 и FDA QSR 820
Успешные тематические исследования
Реальные проекты. Реальные результаты.
Случай 1 – Европейская компания по производству IM-ногтей
Европейский стартап, специализирующийся на инновациях в области ортопедических устройств, не имеющий производственных мощностей. Модель партнерства «Они проектируют — мы строим».
Основные достижения:
✅ Полное масштабирование производства: перевели запатентованную систему интрамедуллярных гвоздей с нового продукта на массовое производство, соответствующее требованиям FDA/CE
✅ Экспертиза многоклассовых устройств: одновременное производство инструментов I и II класса и имплантатов III класса в рамках единой системы управления качеством
✅ Интеграция стерилизации: Внедрены процессы гамма-стерилизации согласно ISO 11137 для готовых к использованию хирургических наборов.
✅ Оптимизация затрат: снижение себестоимости единицы продукции на 52% по сравнению с производителями ЕС при сохранении стандартов ISO и ASTM
Случай 2 – Команда врачей Гарварда
Команда хирургов, работающих в Гарварде, разрабатывает недорогие решения для оказания травматологической помощи в слаборазвитых регионах, таких как Африка. Это также соответствует миссии Lyntop. Наша миссия — сделать высококачественные ортопедические медицинские изделия доступными и недорогими по всему миру.
Критически важная поддержка:
🛠️ Воплощение дизайна в реальность: разработанная функциональная система внешней фиксации по чрезвычайно низкой цене (на 75% ниже аналогов на рынке США)
📋 Нормативная навигация: предоставлена международная дорожная карта регистрации и анализ пробелов в стандарте ISO 13485 для будущей коммерциализации.
Наша передовая фабрика
Современное оборудование. Талантливый и хорошо обученный персонал.
Станок Mazak: 5-осевой ЧПУ
Высокоточные, тяжелые станки с ЧПУ известны своей жесткостью и прочной конструкцией. Идеально подходят для сложной обработки крупных деталей, требующих высокой точности и стабильности.
Станок HAAS: 3+2 оси
Экономичные, удобные в использовании станки с ЧПУ для обработки общего назначения. Они предлагают хороший баланс производительности и доступности для небольших мастерских и стартапов.
Гражданская швейцарская машина
Высоконадежные и универсальные токарные станки с ЧПУ, особенно ориентированные на обработку по швейцарскому типу. Они отлично справляются с изготовлением небольших, сложных деталей с жесткими допусками.
Электроэрозионные станки
Электроэрозионная обработка (ЭЭО) позволяет создавать сложные формы из прочных материалов для имплантатов, обеспечивая безупречную посадку и функциональность для длительного восстановления пациента.
Вакуумная термообработка
Повышает прочность и коррозионную стойкость ортопедических инструментов путем их нагревания и охлаждения в бескислородной среде, обеспечивая долговечность и биосовместимость.
Лазерная сварка
Технология точной сварки, при которой в качестве источника тепла используется лазерный луч высокой плотности для плавления материалов и создания прочных соединений.
Электрополировка
Процесс отделки, в котором используется контролируемая электрохимическая реакция для сглаживания металлических поверхностей, повышения их блеска и коррозионной стойкости.
пассивация
Химическая обработка, в результате которой на поверхности металла образуется защитный оксидный слой, значительно повышающий его устойчивость к коррозии.
акробатика
Представьте себе мягкую полировку, сглаживающую грубые края и оставляющую блестящую отделку. Полировка использует абразивные материалы или круги для достижения высокоотражающей, гладкой поверхности.
взрывные работы
Этот метод позволяет создать более грубую, текстурированную поверхность для улучшения сцепления, удалить ржавчину или слои краски, а также подготовить поверхности к дальнейшей обработке, такой как покраска или анодирование.
Анодирование
После обработки на поверхности материала образуется оксидный слой. Оксидный слой может предотвратить коррозию, снизить риск выхода из строя и нежелательных реакций внутри организма.
Хромовое покрытие
Это очень полезная обработка поверхности инструментов. Нанося тонкий слой хрома на поверхность, она обеспечивает отличную коррозионную стойкость и защищает инструменты от повреждений.
Категория «Опытная ортопедическая система»
Продукция соответствует высочайшему качеству и нормам
Позвоночник
Передняя шейная межтеловая система
Система задней шейной фиксации
Система фиксации ламинопластики
Система задней фиксации позвоночника
Система фиксации позвоночника CoCrMo
Минимально инвазивная спинальная система
Система баллонного катетера для расширения позвоночника
Межостистое устройство
Титановая сетчатая клетка
Пик Кейдж
Травма
Система интрамедуллярных гвоздей
Система реберных пластин
Система внутренней фиксации шейки бедренной кости
Система полых компрессионных винтов
Металлическая кабельная система
Система металлических костных игл
Совместный
Система полной замены коленного сустава
Спортивная медицина
Анкер для всех швов
Система устройств для восстановления мениска
Интерференционные винты PEEK
стэплер
Кнопки для швов
Нерассасывающиеся швы
Резьбовая канюля
Бритвенные лезвия и заусенцы
Проводники для швов
Проводник для швов и иглы
Толкатель узлов и резак для нитей
Система подготовки трансплантата
Как мы работаем с вами
1. Первоначальное взаимодействие и оценка потребностей
Мы инициируем контакт, чтобы всесторонне понять ваши проектные спецификации, целевые рынки (например, требования соответствия FDA/CE) и сроки производства. Наша инженерная команда сотрудничает с вашими дизайнерами, чтобы согласовать технические параметры с производственной осуществимостью.
2. Технический обзор и оптимизация дизайна
Используя более чем 20-летний опыт в области ортопедических устройств, мы проводим техническую оценку ваших CAD-проектов на 360°. Наши фирменные инструменты моделирования оптимизируют материалы (например, титановые сплавы/нержавеющая сталь/полимеры PEEK) и производственные процессы (обработка на станках с ЧПУ/последующая обработка), обеспечивая при этом соответствие стандартам ISO 13485.
3. Заключение контракта и защита прав интеллектуальной собственности
Будет заключено юридически обязывающее соглашение NDA и OEM, включающее:
- Защита прав интеллектуальной собственности с зашифрованным управлением файлами дизайна
- Гибкий MOQ варианты (100+ единиц с возможностью масштабирования до 10,000 XNUMX+)
- Протоколы прослеживаемости соответствие требованиям статьи ЕС MDR
4. Разработка и проверка прототипа
В течение 15–25 рабочих дней мы поставляем функциональные прототипы, сопровождаемые:
- Отчеты о сертификации материалов (ASTM F136/F1295)
- Записи размерных проверок (точность ±0.005 мм)
- Данные проверки стерилизации (оксид этилена/излучение)
5. Полномасштабное производство и контроль качества
6. Строгий контроль и документирование
7. Координация логистики и последующее обслуживание
Свяжитесь с нами
Давайте начнем разговор о том, как совместными усилиями улучшить ортопедическую хирургию.
Наша преданная команда к вашим услугам 24/7. Не стесняйтесь обращаться.