От проектирования до производства в соответствии с требованиями FDA мы помогаем стартапам и брендам в области ортопедии превращать идеи в надежные и доступные продукты.
Производственные мощности имеют двойную сертификацию (ISO 13485), полностью соответствуют требованиям FDA 21 CFR Part 820 и EU MDR.
Комплексные решения «под ключ» — от оптимизации дизайна до массового производства: наши эксперты в области проектирования и производства окажут всестороннюю поддержку в удовлетворении ваших разнообразных потребностей.
Оперативное реагирование – 98% случаев своевременной доставки срочных ортопедических имплантатов и инструментов.
Lyntop Medical устраняет разрыв между проектированием и производством для мировых новаторов в области ортопедии.Наша команда сочетает в себе инженерные знания, опыт нормативно-правового регулирования и мощную производственную базу в Китае.
17 лет опыта в разработке и производстве ортопедической продукции.
Бывший инженер компании Zimmer Biomet и менеджер по качеству в компании Medtronic . Активно участвовал в проектах по передаче технологий проектирования и разработке новых продуктов для суставных и спинальных имплантатов и инструментов.
Опыт работы в инспекциях FDA (2 раза). Глубокие знания стандартов ISO 13485 и FDA QSR 820.
Европейский стартап, специализирующийся на инновациях в области ортопедических устройств, не имеющий производственных мощностей. Модель партнерства «Они проектируют — мы строим». Основные достижения: ✅ Полное масштабирование производства: перевели запатентованную систему интрамедуллярных гвоздей с нового продукта на массовое производство, соответствующее требованиям FDA/CE ✅ Экспертиза многоклассовых устройств: одновременное производство инструментов I и II класса и имплантатов III класса в рамках единой системы управления качеством ✅ Интеграция стерилизации: Внедрены процессы гамма-стерилизации согласно ISO 11137 для готовых к использованию хирургических наборов. ✅ Оптимизация затрат: снижение себестоимости единицы продукции на 52% по сравнению с производителями ЕС при сохранении стандартов ISO и ASTM
Команда хирургов, работающих в Гарварде, разрабатывает недорогие решения для оказания травматологической помощи в слаборазвитых регионах, таких как Африка. Это также соответствует миссии Lyntop. Наша миссия — сделать высококачественные ортопедические медицинские изделия доступными и недорогими по всему миру. Критически важная поддержка: 🛠️ Воплощение дизайна в реальность: разработанная функциональная система внешней фиксации по чрезвычайно низкой цене (на 75% ниже аналогов на рынке США) 📋 Нормативная навигация: предоставлена международная дорожная карта регистрации и анализ пробелов в стандарте ISO 13485 для будущей коммерциализации.
Высокоточные, тяжелые станки с ЧПУ известны своей жесткостью и прочной конструкцией. Идеально подходят для сложной обработки крупных деталей, требующих высокой точности и стабильности.
Экономичные, удобные в использовании станки с ЧПУ для обработки общего назначения. Они предлагают хороший баланс производительности и доступности для небольших мастерских и стартапов.
Высоконадежные и универсальные токарные станки с ЧПУ, особенно ориентированные на обработку по швейцарскому типу. Они отлично справляются с изготовлением небольших, сложных деталей с жесткими допусками.
Электроэрозионная обработка (ЭЭО) позволяет создавать сложные формы из прочных материалов для имплантатов, обеспечивая безупречную посадку и функциональность для длительного восстановления пациента.
Повышает прочность и коррозионную стойкость ортопедических инструментов путем их нагревания и охлаждения в бескислородной среде, обеспечивая долговечность и биосовместимость.
Технология точной сварки, при которой в качестве источника тепла используется лазерный луч высокой плотности для плавления материалов и создания прочных соединений.
Процесс отделки, в котором используется контролируемая электрохимическая реакция для сглаживания металлических поверхностей, повышения их блеска и коррозионной стойкости.
Химическая обработка, в результате которой на поверхности металла образуется защитный оксидный слой, значительно повышающий его устойчивость к коррозии.
Представьте себе мягкую полировку, сглаживающую грубые края и оставляющую блестящую отделку. Полировка использует абразивные материалы или круги для достижения высокоотражающей, гладкой поверхности.
Этот метод позволяет создать более грубую, текстурированную поверхность для улучшения сцепления, удалить ржавчину или слои краски, а также подготовить поверхности к дальнейшей обработке, такой как покраска или анодирование.
После обработки на поверхности материала образуется оксидный слой. Оксидный слой может предотвратить коррозию, снизить риск выхода из строя и нежелательных реакций внутри организма.
Это очень полезная обработка поверхности инструментов. Нанося тонкий слой хрома на поверхность, она обеспечивает отличную коррозионную стойкость и защищает инструменты от повреждений.
Мы инициируем контакт, чтобы всесторонне понять ваши проектные спецификации, целевые рынки (например, требования соответствия FDA/CE) и сроки производства. Наша инженерная команда сотрудничает с вашими дизайнерами, чтобы согласовать технические параметры с производственной осуществимостью.
Используя более чем 20-летний опыт в области ортопедических устройств, мы проводим техническую оценку ваших CAD-проектов на 360°. Наши фирменные инструменты моделирования оптимизируют материалы (например, титановые сплавы/нержавеющая сталь/полимеры PEEK) и производственные процессы (обработка на станках с ЧПУ/последующая обработка), обеспечивая при этом соответствие стандартам ISO 13485.
Будет заключено юридически обязывающее соглашение NDA и OEM, включающее:
В течение 15–25 рабочих дней мы поставляем функциональные прототипы, сопровождаемые:
Что нам нужно?
