Fournisseur de fabrication sous contrat orthopédique en Chine

Partenaire OEM orthopédique de confiance des innovateurs mondiaux

De la conception à la fabrication conforme aux normes de la FDA, nous aidons les jeunes entreprises et les marques du secteur orthopédique à transformer leurs idées en produits fiables et abordables.

Pourquoi nous choisir?

Installations à double certification (certifiées ISO 13485), entièrement conformes à la réglementation FDA 21 CFR Part 820 et au règlement européen MDR.

Des solutions clés en main, de l'optimisation de la conception à la production en série : nos experts en conception et en fabrication vous apporteront un soutien optimal pour répondre à vos besoins variés.

Capacité de réponse rapide – Taux de livraison à temps de 98 % pour les implants et instruments orthopédiques urgents

Notre équipe de direction

Expérience avérée dans la fabrication à façon de dispositifs orthopédiques

Lyntop Medical comble le fossé entre la conception et la fabrication pour les innovateurs orthopédiques du monde entier.
Notre équipe allie savoir-faire en ingénierie, expérience réglementaire et une solide base de production en Chine.

17 ans d'expérience dans le développement et la fabrication de produits orthopédiques
Ancien Zimmer Biomet Ingénieur & Medtronic Quality Manager. Deeply involved in Design Transfer Projects and New Product Development for Joints & Spine Implants & Instruments .
Experienced in FDA Inspection (2×). In-depth knowledge of ISO 13485 & FDA QSR 820

Études de cas réussies

Projets réels. Résultats réels.

Cas 1 – Société européenne d'ongles intramédullaires

Start-up européenne spécialisée dans l'innovation en dispositifs orthopédiques, sans capacités de production. Modèle de partenariat « Ils conçoivent - Nous fabriquons ».

Principales réalisations:
✅ Passage à l'échelle industrielle : Transition de leur système de clou intramédullaire breveté du stade de nouveau produit à une production de masse conforme aux normes FDA/CE
✅ Expertise en dispositifs multiclasses : Fabrication simultanée d’instruments de classe I et II et d’implants de classe III sous un système de gestion de la qualité unique
✅ Intégration de la stérilisation : Mise en œuvre des processus de stérilisation gamma ISO 11137 pour les kits chirurgicaux prêts à l'emploi
✅ Optimisation des coûts : Réduction du coût de production unitaire de 52 % par rapport aux fabricants de l’UE, tout en respectant les normes ISO et ASTM.

Ensemble de système de fixation externe des membres inférieurs

Cas 2 – Équipe de médecins de la faculté de médecine de Harvard

Une équipe chirurgicale affiliée à Harvard développe des solutions de soins traumatologiques à faible coût pour les régions sous-développées, comme l'Afrique. Cette initiative s'inscrit pleinement dans la mission de Lyntop, qui est de rendre les dispositifs médicaux orthopédiques de haute qualité accessibles et abordables partout dans le monde.

Soutien essentiel à la mission :

🛠️ Du design à la réalité : Système de fixation externe fonctionnel conçu à un coût extrêmement bas (75 % inférieur aux alternatives du marché américain)

📋 Navigation réglementaire : Fourniture d’une feuille de route pour l’enregistrement international et d’une analyse des écarts par rapport à la norme ISO 13485 en vue d’une future commercialisation.

Notre usine avancée

Équipements de pointe. Employés talentueux et bien formés.

Catégorie de systèmes orthopédiques expérimentés

Les produits répondent aux normes de qualité et de réglementation les plus strictes

Colonne vertébrale

Système de plaque cervicale antérieure
Système intersomatique cervical antérieur
Système de fixation cervicale postérieure
Système de fixation pour laminoplastie
Système de fixation vertébrale postérieure
Système de fixation vertébrale CoCrMo
Système rachidien mini-invasif
Système de cathéter à ballonnet d'expansion vertébrale
Dispositif interépineux
Cage en maille de titane
Cage de coup d'oeil

Trauma

Système de vis de plaque de verrouillage
Système de clous intramédullaires
Système de plaques costales
Système de fixation interne du col du fémur
Système de vis de compression creuses
Système de câbles métalliques
Système d'aiguilles métalliques pour os

Commun

Système de remplacement total de la hanche
Système de remplacement total du genou

Médecine du Sport

Ancrage de suture PEEK/titane
Ancrage tout-suture
Système de réparation du ménisque
Vis à interférence PEEK
Agrafeuse
Boutons de suture
Sutures non résorbables
Canule filetée
Lame et fraise de rasoir
Passe-sutures
Passe-suture et aiguilles
Poussoir à nœuds et coupe-sutures
Système de préparation de greffe

Comment nous travaillons avec vous

1. Engagement initial et évaluation des besoins

Nous prenons contact avec vous pour comprendre en détail vos spécifications de conception, vos marchés cibles (par exemple, les exigences de conformité FDA/CE) et vos délais de production. Notre équipe d'ingénieurs collabore avec vos concepteurs pour aligner les paramètres techniques sur la faisabilité de la fabrication.

2. Examen technique et optimisation de la conception

Forts de plus de 20 ans d'expertise en dispositifs orthopédiques, nous réalisons une évaluation technique complète de vos conceptions CAO. Nos outils de simulation exclusifs optimisent les matériaux (alliages de titane, acier inoxydable, polymères PEEK, etc.) et les procédés de fabrication (usinage CNC, post-traitement), tout en garantissant la conformité aux normes ISO 360.

3. Finalisation du contrat et protection de la propriété intellectuelle

Un accord NDA et OEM juridiquement contraignant sera exécuté, intégrant :

Garanties de propriété intellectuelle avec gestion de fichiers de conception cryptés
MOQ flexible options (plus de 100 unités évolutives jusqu'à plus de 10,000 XNUMX)
Protocoles de traçabilité répondre aux exigences de l'article MDR de l'UE

4. Développement et validation du prototype

Sous 15 à 25 jours ouvrés, nous livrons des prototypes fonctionnels accompagnés de :

Rapports de certification des matériaux (ASTM F136/F1295)
Registres d'inspection dimensionnelle (précision de ± 0.005 mm)
Données de validation de la stérilisation (oxyde d'éthylène/rayonnement)

5. Production à grande échelle et assurance qualité

Notre usine intelligente de 20,000 XNUMX m² met en œuvre :

Surveillance des processus en temps réel via des lignes de production compatibles IoT
Systèmes de contrôle des lots avec MES (Manufacturing Execution Systems) et identification unique des appareils (UDI) en fonction de vos besoins
Contrôles en cours y compris les dimensions, GD&T et la surveillance des processus spéciaux (traitement thermique, passivation, nettoyage final, etc.)

6. Inspection et documentation rigoureuses

La vérification avant expédition comprend :

Évaluation de la conformité dimensionnelle basée sur la capacité du processus
Documentation de biocompatibilité (série ISO 10993)
Dossiers complets du SMQ (DHR/DMR)

7. Coordination logistique et suivi

Nous gérons la distribution mondiale par l'intermédiaire de partenaires logistiques médicaux certifiés, fournissant :

Expédition traçable
Assistance au dédouanement
Surveillance post-commercialisation et support technique

Contactez-Nous

Contactez-nous pour en savoir plus sur nos produits, nos opportunités de partenariat ou demander un devis.
Commençons une conversation sur la manière de travailler ensemble pour améliorer les chirurgies orthopédiques.
Notre équipe dédiée est à votre service 24h/7 et XNUMXj/XNUMX. N'hésitez pas à nous contacter.

Devis gratuit

Partenaire OEM orthopédique de confiance des innovateurs mondiaux

Pourquoi nous choisir?

Notre équipe de direction

Expérience avérée dans la fabrication à façon de dispositifs orthopédiques

Études de cas réussies

Projets réels. Résultats réels.

Cas 1 – Société européenne d'ongles intramédullaires

Cas 2 – Équipe de médecins de la faculté de médecine de Harvard

Notre usine avancée

Équipements de pointe. Employés talentueux et bien formés.

Machine Mazak : CNC 5 axes

Machine HAAS : 3+2 axes

Machine suisse Citizen

Machines EDM

Traitement thermique sous vide

La soudure au laser

Électro-polissage

Passivation

Tumbling

minage

Anodisation

Revêtement chromé

Catégorie de systèmes orthopédiques expérimentés

Les produits répondent aux normes de qualité et de réglementation les plus strictes

Colonne vertébrale

Trauma

Commun

Médecine du Sport

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