Partener OEM ortopedic, în care au încredere inovatorii globali
Built on firsthand experience in leading global orthopedic companies, we help brands manufacture innovative, reliable, cost-effective implants and surgical instruments in China.
De ce noi?
Facilități cu dublă certificare (certificare ISO 13485), conformitate deplină cu reglementările FDA 21 CFR Partea 820 și MDR-ul UE.
Soluții la cheie , de la optimizarea designului până la producția de masă, experții noștri în proiectare și fabricație vă vor sprijini cu tărie nevoile diverse.
Capacitate de răspuns rapid – rată de livrare la timp de 98% pentru implanturi și instrumente ortopedice urgente
Echipă
Experiență dovedită în producția ortopedică la comandă
Lyntop Medical face legătura dintre proiectare și producție pentru inovatorii ortopedici la nivel global.
Echipa noastră combină cunoștințele tehnice, experiența în domeniul reglementărilor și o bază solidă de producție în China.
17 ani în dezvoltarea și fabricarea de produse ortopedice
Fost inginer Zimmer Biomet și manager de calitate la Medtronic . Profund implicat în proiecte de transfer de design și dezvoltare de noi produse pentru implanturi și instrumente articulare și vertebrale.
Experiență în inspecții FDA (2×). Cunoștințe aprofundate despre ISO 13485 și FDA QSR 820.
De la conceptul inițial de design până la producția scalabilă, transformăm inovațiile medicale complexe în realități fiabile, gata de piață.
Studii de caz de succes
Proiecte reale. Rezultate reale.
Cazul 1 – Compania Europeană IM Nail
Startup european specializat în inovarea dispozitivelor ortopedice, fără capacități de producție, cu model de parteneriat de tipul „Ei proiectează - Noi construim”.
Realizari cheie:
✅ Scalare completă a producției: Am trecut sistemul lor patentat de cuie intramedulare de la produs nou la producție de masă conformă cu FDA/CE
✅ Expertiză în dispozitive multi-clasă: Instrumente din clasa I și II și implanturi din clasa III fabricate simultan sub un sistem unic de management al calității
✅ Integrare sterilizare: Implementarea proceselor de sterilizare gamma ISO 11137 pentru kituri chirurgicale gata de utilizare
✅ Optimizare costuri: Costuri de producție unitare reduse cu 52% față de producătorii din UE, menținând în același timp standardele ISO și ASTM
Cazul 2 – Compania de coloană vertebrală din SUA
Lider american în inovație în domeniul coloanei vertebrale, specializat în sisteme intervertebrale și procedurale avansate, imprimate 3D. Model de parteneriat „Rafinarea designului la scară de volum”.
Realizari cheie:
✅ DFM pentru fabricație aditivă: Structuri poroase complexe din titan imprimate 3D optimizate și prototipare rapidă pentru a scurta drastic ciclurile de dezvoltare
✅ Validare specială a proceselor și post-procesare: Procese termice și de finisare a suprafețelor critice prevalidate pentru a asigura o tranziție lină de la prototip la producția de masă conformă
✅ Producție de coloane vertebrale multi-clasă: Am furnizat soluții complete la cheie pentru instrumente chirurgicale de clasă I/II și implanturi spinale imprimate 3D de clasă III, sub un sistem de management al calității unificat.
✅ Optimizarea costurilor și a designului: Costuri de producție unitare reduse prin optimizarea machetelor de imprimare, eficiență post-prelucrare și reducerea risipei de materii prime
Cazul 3 – Echipa de medici și profesori de la Școala Medicală Harvard
O echipă chirurgicală afiliată Harvard dezvoltă soluții de îngrijire a traumatismelor cu costuri reduse pentru zone subdezvoltate, cum ar fi Africa. Acest lucru se aliniază și cu misiunea Lyntop. Misiunea noastră este de a face dispozitivele medicale ortopedice de înaltă calitate accesibile și la prețuri accesibile în întreaga lume.
Suport critic pentru misiune:
🛠️ Transformare de la design la realitate: Sistem de fixare externă funcțional, proiectat și realizat la un cost extrem de redus (cu 75% mai mic decât alternativele de pe piața americană)
📋 Navigație în materie de reglementări: Furnizarea unei foi de parcurs pentru înregistrarea internațională și a unei analize a decalajelor conform standardului ISO 13485 pentru comercializarea viitoare
Fabrica noastră avansată
Echipamente de ultimă oră. Talent și angajat bine pregătit.
Mașină Mazak: CNC cu 5 axe
Mașinile CNC de înaltă precizie, pentru sarcini grele, sunt cunoscute pentru rigiditate și construcție robustă. Ideal pentru prelucrarea complexă a pieselor mari care necesită precizie și stabilitate ridicate.
Mașină HAAS: 3+2 axe
Mașini CNC rentabile, ușor de utilizat pentru prelucrare de uz general. Ele oferă un echilibru bun de performanță și accesibilitate pentru magazine mai mici și startup-uri.
Mașină elvețiană cetățeană
Strunguri CNC extrem de fiabile și versatile, concentrate în special pe prelucrarea de tip elvețian. Ei excelează în producerea de piese mici, complicate, cu toleranțe exigente.
Mașină de găurit cu pistol adânc
Găurirea adâncă cu pistolul permite prelucrarea precisă și de înaltă rectitudini a găurilor adânci pentru implanturi ortopedice (cum ar fi șuruburi canulate și cuie intramedulare) și instrumente chirurgicale.
Tratament termic cu vid
Îmbunătățește rezistența și coroziunea instrumentelor ortopedice prin încălzirea și răcirea acestora într-un mediu fără oxigen, asigurând durabilitatea și biocompatibilitatea
Sudare cu laser sau GTAW/TIG
O tehnică de sudare de precizie care utilizează un fascicul laser cu densitate mare de energie ca sursă de căldură pentru a topi materiale și a crea legături puternice.
Electro-lustruire
Un proces de finisare care utilizează o reacție electrochimică controlată pentru a netezi suprafețele metalice, sporindu-le luciul și rezistența la coroziune.
pasivizare
Un tratament chimic care formează un strat protector de oxid pe suprafața unui metal, îmbunătățind semnificativ rezistența acestuia la coroziune.
Acoperire DLC
Aplicarea acoperirilor cu carbon de tip diamant (DLC) pe dispozitivele medicale ortopedice reduce semnificativ frecarea, uzura, frecarea și coroziunea, sporind astfel performanța și longevitatea implanturilor.
Acoperire TiN
Având o culoare aurie distinctă, o aderență superioară la substrat și o stabilitate chimică excelentă prin multiple cicluri de curățare și sterilizare, acoperirea TiN servește drept alegerea ideală pentru instrumentele medicale.
Acoperire anodizată
După tratament, pe suprafața materialului se va forma un strat de oxid. Stratul de oxid poate preveni coroziunea, reduce riscul de defecțiune și reacții adverse în organism.
Acoperire cromată
Este un tratament de suprafață extrem de benefic pentru instrumente. Prin aplicarea unui strat subțire de crom pe suprafață, oferă o rezistență excelentă la coroziune și protejează instrumentele de deteriorare.
Categoria Sistemelor Ortopedice cu Experiență
Produsele respectă cea mai înaltă calitate și reglementări
Șira spinării
Sistemul interbody cervical anterior
Sistem de fixare cervicală posterior
Sistem de fixare pentru laminoplastie
Sistem de fixare posterior al coloanei vertebrale
Sistem de fixare a coloanei vertebrale CoCrMo
Sistemul spinal minim invaziv
Sistem de cateter cu balon de expansiune vertebrală
Dispozitiv inter spinos
Cușcă din plasă din titan
Peek Cage
Trauma
Sistemul de unghii intramedular
Sistem de plăci nervuri
Sistem de fixare internă a gâtului femural
Sistem cu șuruburi de compresie goale
Sistem de cabluri metalice
Sistem de ac pentru oase metalice
Medicamente pentru sportivi
Ancoră integrală pentru suturi
Sistem de reparare a meniscului
Șuruburi de interferență PEEK
Capsator
Butoane de sutură
Suturi neabsorbabile
Canulă filetată
Lamă și freză pentru aparatul de ras
Pasatoare de sutură
Pasator de sutură și ace
Împingător de noduri și tăietor de suturi
Sistem de preparare a grefei
Cum lucrăm cu dumneavoastră
1. Implicarea inițială și evaluarea nevoilor
Inițiem contactul pentru a înțelege în mod cuprinzător specificațiile de proiectare, piețele țintă (de exemplu, cerințele de conformitate FDA/CE) și termenele de producție. Echipa noastră de ingineri colaborează cu designerii dumneavoastră pentru a alinia parametrii tehnici cu fezabilitatea producției.
2. Finalizarea contractului și protecția IP
Se va executa un acord NDA și OEM obligatoriu din punct de vedere juridic, care include:
- Protecții IP cu management criptat al fișierelor de proiectare
- MOQ flexibil opțiuni (10+ unități scalabile la 10,000+)
- Protocoale de trasabilitate îndeplinirea cerințelor regulamentelor FDA și MDR
3. Revizuirea desenului și optimizarea designului
Folosind peste 20 de ani de experiență în dispozitivele ortopedice, efectuăm o evaluare tehnică la 360° a design-urilor dumneavoastră CAD. Instrumentele noastre de simulare proprietare optimizează materialele (de exemplu, aliaje de titan/oțel inoxidabil/polimeri PEEK) și procesele de fabricație (prelucrare CNC/post-tratare) asigurând în același timp conformitatea cu standardele ISO 13485.
4. Dezvoltare și validare prototip
Viteză și agilitate: Pune accent pe timpi de execuție rapizi pentru a aduce rapid conceptele dumneavoastră de implanturi și instrumente ortopedice în faza de evaluare fizică.
Considerații speciale privind procesele: Abordează proactiv operațiunile critice de fabricație medicală (cum ar fi acoperirile, tratamentul termic, sudarea sau curățarea) care necesită o validare și un control strict al calității.
Pregătire pentru producția de masă: Elimină decalajul dintre proiectarea inițială și fabricația la scară largă, asigurând o tranziție lină și fără riscuri către volumul comercial.
5. Producție la scară completă și asigurare a calității
6. Inspecție și documentare riguroasă
7. Coordonare logistică și îngrijire ulterioară
Contactează-ne
Să începem o conversație despre cum să lucrăm împreună pentru a îmbunătăți operațiile ortopedice.
Echipa noastră dedicată vă stă la dispoziție 24/7. Nu ezitați să contactați.