Ортопедичен OEM партньор, на когото се доверяват световните иноватори
От дизайна до производството, съвместимо с FDA, ние помагаме на ортопедични стартиращи компании и марки да превърнат идеите в надеждни и достъпни продукти.
Защо да изберете нас?
Двойно сертифицирани съоръжения (Сертифициран по ISO 13485), пълно съответствие с разпоредбите на FDA 21 CFR Part 820 и EU MDR.
Решения „до ключ“ от оптимизиране на дизайна до масово производство, нашите експерти по проектиране и производство ще подкрепят силно вашите разнообразни нужди.
Възможност за бърза реакция – 98% навременна доставка за спешни ортопедични импланти и инструменти
Нашият екип
Доказан опит в ортопедичното договорно производство
Lyntop Medical запълва моста между дизайна и производството за световни ортопедични иноватори.
Нашият екип съчетава инженерни познания, регулаторен опит и силна производствена база в Китай.
16 години в разработването и производството на ортопедични продукти
Бивш Цимер Биомет Инженер & Medtronic Мениджър по качеството. Дълбоко ангажиран с проекти за трансфер на дизайн и разработване на нови продукти. Опит в инспекциите на FDA (2×)
Задълбочени познания по ISO 13485 и FDA QSR 820
Успешни казуси
Реални проекти. Реални резултати.
Случай 1 – Европейска компания за IM Nail
Европейски стартъп, специализиран в иновации в ортопедични изделия, без производствени мощности, по модел на партньорство „Те проектират - Ние изграждаме“.
Ключови постижения:
✅ Пълно мащабиране на производството: Преминаха патентованата си система за интрамедуларна пиронна система от нов продукт към масово производство, съвместимо с FDA/CE
✅ Експертиза в областта на многокласовите устройства: Едновременно производство на инструменти от клас I и II и импланти от клас III в рамките на единна система за управление на качеството
✅ Интеграция на стерилизацията: Внедрени процеси за гама стерилизация по ISO 11137 за готови за употреба хирургически комплекти
✅ Оптимизация на разходите: Намалени производствени разходи с 52% в сравнение с производителите от ЕС, като същевременно се запазват стандартите ISO и ASTM
Случай 2 – Екип от лекари от Харвард
Хирургически екип, свързан с Харвард, разработва евтини решения за лечение на травми за слабо развити райони, като Африка. Това е в съответствие и с мисията на Lyntop. Нашата мисия е да направим висококачествените ортопедични медицински изделия достъпни и евтини по целия свят.
Поддръжка от критично значение за мисията:
🛠️ Превръщане от дизайн в реалност: Разработена функционална система за външна фиксация на изключително ниска цена (75% под алтернативите на пазара в САЩ)
📋 Регулаторна навигация: Предоставена е пътна карта за международна регистрация и анализ на пропуските по ISO 13485 за бъдеща комерсиализация
Нашата усъвършенствана фабрика
Най-модерно оборудване. Талантлив и добре обучен служител.
Машина Mazak: 5-осно CNC
Високопрецизните, тежкотоварни CNC машини са известни със своята твърдост и здрава конструкция. Идеален за сложна обработка на големи части, изискващи висока точност и стабилност.
Машина HAAS: 3+2 оси
Ефективни, лесни за употреба CNC машини за обработка с общо предназначение. Те предлагат добър баланс между производителност и достъпност за по-малки магазини и стартиращи компании.
Citizen Swiss Machine
Високонадеждни и многофункционални стругове с ЦПУ, специално фокусирани върху машинна обработка от швейцарски тип. Те са отлични в производството на малки, сложни части с високи допуски.
EDM машини
EDM (Електроразрядна обработка) издълбава сложни форми в здрави имплантни материали, осигурявайки безупречно прилягане и функция за трайно възстановяване на пациента.
Вакуумна топлинна обработка
Подобрява здравината и устойчивостта на корозия на ортопедичните инструменти чрез нагряване и охлаждане в безкислородна среда, осигурявайки издръжливост и биосъвместимост.
Лазерно заваряване
Техника за прецизно заваряване, която използва лазерен лъч с висока енергийна плътност като източник на топлина за разтопяване на материали и създаване на здрави връзки.
Електро-полиране
Процес на довършителни работи, който използва контролирана електрохимична реакция за изглаждане на метални повърхности, подобрявайки техния блясък и устойчивост на корозия.
Пасивация
Химическа обработка, която образува защитен оксиден слой върху метална повърхност, значително подобрявайки нейната устойчивост на корозия.
акробатика
Представете си нежно полиране, изглаждане на грубите ръбове и оставяне на блестящо покритие. Полирането използва абразивни материали или колела за постигане на силно отразяваща гладка повърхност.
взривен
Този метод може да създаде по-грапава, текстурирана повърхност за подобрено сцепление, да премахне ръжда или слоеве боя или да подготви повърхности за по-нататъшни обработки като боядисване или анодиране.
Анодиране
След обработката върху повърхността на материала ще се образува оксиден слой. Оксидният слой може да предотврати корозия, да намали риска от повреда и нежелани реакции в тялото.
Хромирано покритие
Това е изключително полезна обработка на повърхността на инструментите. Чрез нанасяне на тънък слой хром върху повърхността, той предлага отлична устойчивост на корозия и предпазва инструментите от повреда.
Категория на опитната ортопедична система
Продуктите отговарят на най-високо качество и разпоредби
гръбначен стълб
Предна цервикална междуорганна система
Система за задна цервикална фиксация
Фиксираща система за ламинопластика
Система за задна гръбначна фиксация
Система за фиксиране на гръбначния стълб CoCrMo
Минимално инвазивна гръбначна система
Балонна катетърна система за разширяване на прешлени
Интер спинозно устройство
Титаниева мрежеста клетка
Peek Cage
Травма
Интрамедуларна система за нокти
Система с ребрени плочи
Система за вътрешна фиксация на бедрената шийка
Система с кухи компресионни винтове
Метална кабелна система
Система с метални костни игли
Съвместен
Система за пълна подмяна на коляното
Спортна медицина
Анкер за всички шевове
Система за устройство за ремонт на менискуса
Винтове за интерференция от PEEK
Телбод
Копчета за шевове
Неабсорбиращи се конци
Резбована канюла
Ножче и бръснач за самобръсначка
Подавачи на конци
Игла за конци и конци
Избутвач на възли и нож за конци
Система за подготовка на присадки
Как работим с вас
1. Първоначално ангажиране и оценка на нуждите
Ние инициираме контакт, за да разберем изчерпателно вашите спецификации на дизайна, целевите пазари (напр. изискванията за съответствие на FDA/CE) и производствените срокове. Нашият инженерен екип си сътрудничи с вашите дизайнери, за да съгласува техническите параметри с осъществимостта на производството.
2. Технически преглед и оптимизация на дизайна
Възползвайки се от 20+ години опит в ортопедичните устройства, ние извършваме 360° техническа оценка на вашите CAD проекти. Нашите собствени инструменти за симулация оптимизират материали (напр. титанови сплави/неръждаема стомана/PEEK полимери) и производствени процеси (CNC обработка/последваща обработка), като същевременно гарантират съответствие със стандартите ISO 13485.
3. Финализиране на договор и защита на интелектуалната собственост
Ще бъде подписано правно обвързващо NDA и OEM споразумение, което включва:
- IP защита с криптирано управление на дизайнерски файлове
- Гъвкав MOQ опции (100+ единици, мащабируеми до 10,000 XNUMX+)
- Протоколи за проследяване отговарящи на изискванията на член на MDR на ЕС
4. Разработка и валидиране на прототип
В рамките на 15-25 работни дни доставяме функционални прототипи, придружени от:
- Доклади за сертифициране на материали (ASTM F136/F1295)
- Записи за проверка на размерите (±0.005 mm точност)
- Данни за валидиране на стерилизация (етиленов оксид/радиация)
5. Пълномащабно производство и осигуряване на качеството
6. Внимателна проверка и документация
7. Логистична координация и последващи грижи
Свържете се с нас
Нека започнем разговор за това как да работим заедно за подобряване на ортопедичните операции.
Нашият специализиран екип е на ваше разположение 24/7. Не се колебайте да се свържете с нас.