Từ thiết kế đến sản xuất tuân thủ FDA, chúng tôi giúp các công ty khởi nghiệp và thương hiệu chỉnh hình biến ý tưởng thành sản phẩm đáng tin cậy, giá cả phải chăng.
Cơ sở đạt chứng nhận kép (Chứng nhận ISO 13485), tuân thủ đầy đủ các quy định của FDA 21 CFR Phần 820 & EU MDR.
Với các giải pháp trọn gói từ tối ưu hóa thiết kế đến sản xuất hàng loạt, các chuyên gia thiết kế và sản xuất của chúng tôi sẽ hỗ trợ mạnh mẽ các nhu cầu đa dạng của bạn.
Khả năng đáp ứng nhanh chóng – Tỷ lệ giao hàng đúng giờ đạt 98% đối với các thiết bị và dụng cụ cấy ghép chỉnh hình khẩn cấp.
Lyntop Medical thu hẹp khoảng cách giữa thiết kế và sản xuất cho các nhà đổi mới chỉnh hình toàn cầu.Nhóm của chúng tôi kết hợp kiến thức chuyên môn về kỹ thuật, kinh nghiệm về quản lý và cơ sở sản xuất vững mạnh tại Trung Quốc.
16 năm kinh nghiệm trong phát triển và sản xuất sản phẩm chỉnh hình.
Từng là kỹ sư tại Zimmer Biomet và quản lý chất lượng tại Medtronic . Tham gia sâu vào các dự án chuyển giao thiết kế và phát triển sản phẩm mới. Có kinh nghiệm trong kiểm tra của FDA (2 lần).
Kiến thức chuyên sâu về ISO 13485 & FDA QSR 820
Công ty khởi nghiệp châu Âu chuyên về đổi mới thiết bị chỉnh hình nhưng không có khả năng sản xuất theo mô hình hợp tác "Họ thiết kế - Chúng tôi xây dựng". Thành tựu quan trọng: ✅ Mở rộng quy mô sản xuất toàn diện: Chuyển đổi hệ thống đinh nội tủy đã được cấp bằng sáng chế của họ từ sản phẩm mới sang sản xuất hàng loạt tuân thủ FDA/CE ✅ Chuyên môn về thiết bị đa lớp: Sản xuất đồng thời các dụng cụ loại I & II và cấy ghép loại III theo hệ thống quản lý chất lượng duy nhất ✅ Tích hợp khử trùng: Triển khai quy trình khử trùng Gamma ISO 11137 cho bộ dụng cụ phẫu thuật sẵn sàng sử dụng ✅ Tối ưu hóa chi phí: Giảm 52% chi phí sản xuất đơn vị so với các nhà sản xuất EU trong khi vẫn duy trì các tiêu chuẩn ISO và ASTM
Đội ngũ phẫu thuật trực thuộc Đại học Harvard đang phát triển các giải pháp chăm sóc chấn thương chi phí thấp cho các khu vực kém phát triển, chẳng hạn như Châu Phi. Điều này cũng phù hợp với sứ mệnh của Lyntop. Sứ mệnh của chúng tôi là giúp các thiết bị y tế chỉnh hình chất lượng cao trở nên dễ tiếp cận và giá cả phải chăng trên toàn cầu. Hỗ trợ quan trọng cho nhiệm vụ: 🛠️ Chuyển đổi từ thiết kế sang thực tế: Hệ thống cố định ngoài chức năng được thiết kế với chi phí cực thấp (thấp hơn 75% so với các lựa chọn thay thế trên thị trường Hoa Kỳ) 📋 Điều hướng theo quy định: Cung cấp lộ trình đăng ký quốc tế và phân tích khoảng cách ISO 13485 cho mục đích thương mại hóa trong tương lai
Máy CNC có độ chính xác cao, chịu tải nặng được biết đến với độ cứng và kết cấu chắc chắn. Lý tưởng cho việc gia công phức tạp các bộ phận lớn đòi hỏi độ chính xác và ổn định cao.
Máy CNC tiết kiệm chi phí, thân thiện với người dùng cho mục đích gia công chung. Chúng cung cấp sự cân bằng tốt giữa hiệu suất và giá cả phải chăng cho các cửa hàng nhỏ và các công ty khởi nghiệp.
Máy tiện CNC đa năng và có độ tin cậy cao, đặc biệt tập trung vào gia công kiểu Thụy Sĩ. Chúng rất giỏi trong việc sản xuất các bộ phận nhỏ, phức tạp với dung sai khắt khe.
EDM (Gia công bằng tia lửa điện) tạo ra những hình dạng phức tạp trên vật liệu cấy ghép cứng, đảm bảo sự vừa vặn và chức năng hoàn hảo để bệnh nhân phục hồi lâu dài.
Tăng cường độ bền và khả năng chống ăn mòn của dụng cụ chỉnh hình bằng cách làm nóng và làm mát chúng trong môi trường không có oxy, đảm bảo độ bền và khả năng tương thích sinh học
Một kỹ thuật hàn chính xác sử dụng chùm tia laser mật độ năng lượng cao làm nguồn nhiệt để làm nóng chảy vật liệu và tạo ra các liên kết chắc chắn.
Một quy trình hoàn thiện sử dụng phản ứng điện hóa được kiểm soát để làm mịn bề mặt kim loại, tăng độ bóng và khả năng chống ăn mòn.
Một phương pháp xử lý hóa học tạo ra lớp oxit bảo vệ trên bề mặt kim loại, cải thiện đáng kể khả năng chống ăn mòn của kim loại.
Hãy tưởng tượng đến việc đánh bóng nhẹ nhàng, làm mịn các cạnh thô và để lại lớp hoàn thiện sáng bóng. Đánh bóng sử dụng vật liệu mài mòn hoặc bánh xe để đạt được bề mặt nhẵn, phản chiếu cao.
Phương pháp này có thể tạo ra bề mặt thô ráp, có kết cấu để tăng độ bám, loại bỏ lớp gỉ hoặc sơn, hoặc chuẩn bị bề mặt cho các bước xử lý tiếp theo như sơn hoặc anot hóa.
Sau khi xử lý, một lớp oxit sẽ được hình thành trên bề mặt vật liệu. Lớp oxit có thể ngăn ngừa sự ăn mòn, giảm nguy cơ hỏng hóc và phản ứng bất lợi trong cơ thể.
Đây là phương pháp xử lý bề mặt rất có lợi cho các dụng cụ. Bằng cách phủ một lớp crôm mỏng lên bề mặt, nó có khả năng chống ăn mòn tuyệt vời và bảo vệ dụng cụ khỏi bị hư hại.
Chúng tôi bắt đầu liên hệ để hiểu toàn diện các thông số kỹ thuật thiết kế, thị trường mục tiêu (ví dụ: yêu cầu tuân thủ FDA/CE) và thời gian sản xuất của bạn. Đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi hợp tác với các nhà thiết kế của bạn để điều chỉnh các thông số kỹ thuật với khả năng sản xuất.
Tận dụng hơn 20 năm kinh nghiệm về thiết bị chỉnh hình, chúng tôi tiến hành đánh giá kỹ thuật 360° về thiết kế CAD của bạn. Các công cụ mô phỏng độc quyền của chúng tôi tối ưu hóa vật liệu (ví dụ: hợp kim titan/Thép không gỉ/polyme PEEK) và quy trình sản xuất (gia công CNC/Xử lý sau) đồng thời đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn ISO 13485.
Một thỏa thuận NDA và OEM có ràng buộc pháp lý sẽ được thực hiện, bao gồm:
Trong vòng 15-25 ngày làm việc, chúng tôi cung cấp các nguyên mẫu chức năng kèm theo:
WhatsApp us
