Đối tác OEM chỉnh hình được Global Innovators tin cậy
Từ thiết kế đến sản xuất tuân thủ FDA, chúng tôi giúp các công ty khởi nghiệp và thương hiệu chỉnh hình biến ý tưởng thành sản phẩm đáng tin cậy, giá cả phải chăng.
Vì sao chọn chúng tôi?
Cơ sở được chứng nhận kép (Được chứng nhận ISO 13485), tuân thủ đầy đủ các quy định của FDA 21 CFR Phần 820 & EU MDR.
Các giải pháp chìa khóa trao tay từ tối ưu hóa thiết kế đến sản xuất hàng loạt, các chuyên gia thiết kế và sản xuất của chúng tôi sẽ hỗ trợ mạnh mẽ các nhu cầu đa dạng của bạn.
Khả năng phản ứng nhanh – Tỷ lệ giao hàng đúng hạn 98% cho các dụng cụ và cấy ghép chỉnh hình khẩn cấp
Đội ngũ
Kinh nghiệm đã được chứng minh trong sản xuất theo hợp đồng chỉnh hình
Lyntop Medical thu hẹp khoảng cách giữa thiết kế và sản xuất cho các nhà đổi mới chỉnh hình toàn cầu.
Nhóm của chúng tôi kết hợp kiến thức chuyên môn về kỹ thuật, kinh nghiệm về quản lý và cơ sở sản xuất vững mạnh tại Trung Quốc.
16 năm kinh nghiệm trong phát triển và sản xuất sản phẩm chỉnh hình.
Cựu Sinh học Zimmer Kỹ sư & Medtronic Quản lý chất lượng. Tham gia sâu vào các dự án chuyển giao thiết kế và phát triển sản phẩm mới. Có kinh nghiệm trong kiểm định của FDA (2 lần).
Kiến thức chuyên sâu về ISO 13485 & FDA QSR 820
Nghiên cứu điển hình thành công
Dự án thực tế. Kết quả thực tế.
Trường hợp 1 – Công ty IM Nail Châu Âu
Công ty khởi nghiệp châu Âu chuyên về đổi mới thiết bị chỉnh hình nhưng không có khả năng sản xuất theo mô hình hợp tác "Họ thiết kế - Chúng tôi xây dựng".
Thành tựu quan trọng:
✅ Mở rộng quy mô sản xuất toàn diện: Chuyển đổi hệ thống đinh nội tủy đã được cấp bằng sáng chế của họ từ sản phẩm mới sang sản xuất hàng loạt tuân thủ FDA/CE
✅ Chuyên môn về thiết bị đa lớp: Sản xuất đồng thời các dụng cụ loại I & II và cấy ghép loại III theo hệ thống quản lý chất lượng duy nhất
✅ Tích hợp khử trùng: Triển khai quy trình khử trùng Gamma ISO 11137 cho bộ dụng cụ phẫu thuật sẵn sàng sử dụng
✅ Tối ưu hóa chi phí: Giảm 52% chi phí sản xuất đơn vị so với các nhà sản xuất EU trong khi vẫn duy trì các tiêu chuẩn ISO và ASTM
Trường hợp 2 – Nhóm bác sĩ y khoa Harvard
Đội ngũ phẫu thuật trực thuộc Đại học Harvard đang phát triển các giải pháp chăm sóc chấn thương chi phí thấp cho các khu vực kém phát triển, chẳng hạn như Châu Phi. Điều này cũng phù hợp với sứ mệnh của Lyntop. Sứ mệnh của chúng tôi là giúp các thiết bị y tế chỉnh hình chất lượng cao trở nên dễ tiếp cận và giá cả phải chăng trên toàn cầu.
Hỗ trợ quan trọng cho nhiệm vụ:
🛠️ Chuyển đổi từ thiết kế sang thực tế: Hệ thống cố định ngoài chức năng được thiết kế với chi phí cực thấp (thấp hơn 75% so với các lựa chọn thay thế trên thị trường Hoa Kỳ)
📋 Điều hướng theo quy định: Cung cấp lộ trình đăng ký quốc tế và phân tích khoảng cách ISO 13485 cho mục đích thương mại hóa trong tương lai
Nhà máy tiên tiến của chúng tôi
Thiết bị tiên tiến. Nhân viên tài năng và được đào tạo bài bản.
Máy Mazak: CNC 5 trục
Máy CNC có độ chính xác cao, chịu tải nặng được biết đến với độ cứng và kết cấu chắc chắn. Lý tưởng cho việc gia công phức tạp các bộ phận lớn đòi hỏi độ chính xác và ổn định cao.
Máy HAAS: 3+2 trục
Máy CNC tiết kiệm chi phí, thân thiện với người dùng cho mục đích gia công chung. Chúng cung cấp sự cân bằng tốt giữa hiệu suất và giá cả phải chăng cho các cửa hàng nhỏ và các công ty khởi nghiệp.
Máy Citizen Thụy Sĩ
Máy tiện CNC đa năng và có độ tin cậy cao, đặc biệt tập trung vào gia công kiểu Thụy Sĩ. Chúng rất giỏi trong việc sản xuất các bộ phận nhỏ, phức tạp với dung sai khắt khe.
Máy EDM
EDM (Gia công bằng tia lửa điện) tạo ra những hình dạng phức tạp trên vật liệu cấy ghép cứng, đảm bảo sự vừa vặn và chức năng hoàn hảo để bệnh nhân phục hồi lâu dài.
Xử lý nhiệt chân không
Tăng cường độ bền và khả năng chống ăn mòn của dụng cụ chỉnh hình bằng cách làm nóng và làm mát chúng trong môi trường không có oxy, đảm bảo độ bền và khả năng tương thích sinh học
Hàn laser
Một kỹ thuật hàn chính xác sử dụng chùm tia laser mật độ năng lượng cao làm nguồn nhiệt để làm nóng chảy vật liệu và tạo ra các liên kết chắc chắn.
Đánh bóng điện
Một quy trình hoàn thiện sử dụng phản ứng điện hóa được kiểm soát để làm mịn bề mặt kim loại, tăng độ bóng và khả năng chống ăn mòn.
Sự thụ động
Một phương pháp xử lý hóa học tạo ra lớp oxit bảo vệ trên bề mặt kim loại, cải thiện đáng kể khả năng chống ăn mòn của kim loại.
Nhào lộn
Hãy tưởng tượng đến việc đánh bóng nhẹ nhàng, làm mịn các cạnh thô và để lại lớp hoàn thiện sáng bóng. Đánh bóng sử dụng vật liệu mài mòn hoặc bánh xe để đạt được bề mặt nhẵn, phản chiếu cao.
Nổ
Phương pháp này có thể tạo ra bề mặt thô ráp, có kết cấu để tăng độ bám, loại bỏ lớp gỉ hoặc sơn, hoặc chuẩn bị bề mặt cho các bước xử lý tiếp theo như sơn hoặc anot hóa.
anot hóa
Sau khi xử lý, một lớp oxit sẽ được hình thành trên bề mặt vật liệu. Lớp oxit có thể ngăn ngừa sự ăn mòn, giảm nguy cơ hỏng hóc và phản ứng bất lợi trong cơ thể.
Lớp phủ crom
Đây là phương pháp xử lý bề mặt rất có lợi cho các dụng cụ. Bằng cách phủ một lớp crôm mỏng lên bề mặt, nó có khả năng chống ăn mòn tuyệt vời và bảo vệ dụng cụ khỏi bị hư hại.
Thể loại Hệ thống chỉnh hình có kinh nghiệm
Sản phẩm đạt chất lượng cao nhất và các quy định
Gai
Hệ thống liên thân đốt sống cổ trước
Hệ thống cố định cổ sau
Hệ thống cố định xương sống
Hệ thống cố định cột sống sau
Hệ thống cố định cột sống CoCrMo
Hệ thống cột sống xâm lấn tối thiểu
Hệ thống ống thông bóng giãn nở đốt sống
Thiết bị liên gai
Lồng lưới titan
lồng nhìn trộm
Chấn thương
Hệ thống móng trong tủy
Hệ thống tấm sườn
Hệ thống cố định bên trong cổ xương đùi
Hệ thống vít nén rỗng
Hệ thống cáp kim loại
Hệ thống kim xương kim loại
Y học thể thao
Neo toàn bộ chỉ khâu
Hệ thống thiết bị sửa chữa sụn chêm
Vít can thiệp PEEK
cái kẹp giấy
Nút khâu
Chỉ khâu không hấp thụ
Ống thông có ren
Lưỡi dao cạo và lưỡi dao
Người đưa chỉ khâu
Kim khâu và dụng cụ khâu
Máy đẩy nút thắt và máy cắt chỉ
Hệ thống chuẩn bị ghép
Chúng tôi làm việc với bạn như thế nào
1. Cam kết ban đầu và Đánh giá nhu cầu
Chúng tôi bắt đầu liên hệ để hiểu toàn diện các thông số kỹ thuật thiết kế, thị trường mục tiêu (ví dụ: yêu cầu tuân thủ FDA/CE) và thời gian sản xuất của bạn. Đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi hợp tác với các nhà thiết kế của bạn để điều chỉnh các thông số kỹ thuật với khả năng sản xuất.
2. Đánh giá kỹ thuật và tối ưu hóa thiết kế
Tận dụng hơn 20 năm kinh nghiệm về thiết bị chỉnh hình, chúng tôi tiến hành đánh giá kỹ thuật 360° về thiết kế CAD của bạn. Các công cụ mô phỏng độc quyền của chúng tôi tối ưu hóa vật liệu (ví dụ: hợp kim titan/Thép không gỉ/polyme PEEK) và quy trình sản xuất (gia công CNC/Xử lý sau) đồng thời đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn ISO 13485.
3. Hoàn thiện hợp đồng và bảo vệ IP
Một thỏa thuận NDA và OEM có ràng buộc pháp lý sẽ được thực hiện, bao gồm:
- Bảo vệ IP với quản lý tập tin thiết kế được mã hóa
- MOQ linh hoạt tùy chọn (100+ đơn vị có thể mở rộng lên 10,000+)
- Giao thức truy xuất nguồn gốc đáp ứng các yêu cầu của Bài viết MDR của EU
4. Phát triển và xác thực nguyên mẫu
Trong vòng 15-25 ngày làm việc, chúng tôi cung cấp các nguyên mẫu chức năng kèm theo:
- Báo cáo chứng nhận vật liệu (ASTM F136/F1295)
- Hồ sơ kiểm tra kích thước (Độ chính xác ±0.005mm)
- Dữ liệu xác nhận khử trùng (ethylene oxide/bức xạ)
5. Sản xuất toàn diện và đảm bảo chất lượng
6. Kiểm tra và ghi chép chặt chẽ
7. Điều phối hậu cần và chăm sóc sau bán hàng
Liên Hệ Với Chúng Tôi
Chúng ta hãy bắt đầu cuộc trò chuyện về cách hợp tác để cải thiện phẫu thuật chỉnh hình.
Đội ngũ tận tâm của chúng tôi luôn sẵn sàng phục vụ bạn 24/7. Đừng ngần ngại liên hệ.