พันธมิตร OEM ด้านออร์โธปิดิกส์ที่ได้รับความไว้วางใจจากผู้สร้างสรรค์นวัตกรรมระดับโลก
ตั้งแต่การออกแบบไปจนถึงการผลิตที่เป็นไปตามมาตรฐาน FDA เราช่วยให้สตาร์ทอัพและแบรนด์ด้านกระดูกเปลี่ยนแนวคิดให้กลายเป็นผลิตภัณฑ์ที่เชื่อถือได้และราคาไม่แพง
เหตุผลที่คุณควรเลือกใช้บริการของเรา
โรงงานได้รับการรับรองสองมาตรฐาน (ISO 13485) และปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างครบถ้วนตาม FDA 21 CFR Part 820 และ EU MDR
เรานำเสนอโซลูชันแบบครบวงจรตั้งแต่การเพิ่มประสิทธิภาพการออกแบบไปจนถึงการผลิตจำนวนมาก ผู้เชี่ยวชาญด้านการออกแบบและการผลิตของเราพร้อมให้การสนับสนุนอย่างเต็มที่เพื่อตอบสนองความต้องการที่หลากหลายของคุณ
ความสามารถในการตอบสนองอย่างรวดเร็ว – อัตราการส่งมอบตรงเวลา 98% สำหรับอุปกรณ์และเครื่องมือปลูกถ่ายกระดูกที่จำเป็นเร่งด่วน
ทีมงานของเรา
ประสบการณ์ที่พิสูจน์แล้วในการผลิตตามสัญญาเกี่ยวกับศัลยกรรมกระดูก
Lyntop Medical เป็นสะพานเชื่อมระหว่างการออกแบบและการผลิตให้กับผู้บุกเบิกด้านกระดูกและข้อระดับโลก
ทีมงานของเราผสมผสานความรู้ด้านวิศวกรรม ประสบการณ์ด้านกฎระเบียบ และฐานการผลิตที่แข็งแกร่งในประเทศจีน
ประสบการณ์ 16 ปีในการพัฒนาและผลิตผลิตภัณฑ์ด้านศัลยกรรมกระดูกและข้อ
อดีต วิศวกรของ Zimmer Biometและ ผู้จัดการฝ่ายคุณภาพ ของ Medtronicมีส่วนร่วมอย่างมากในโครงการถ่ายทอดการออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ มีประสบการณ์ในการตรวจสอบโดย FDA (2 ครั้ง)
ความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับ ISO 13485 และ FDA QSR 820
กรณีศึกษาที่ประสบความสำเร็จ
โครงการจริง ผลลัพธ์จริง
กรณีที่ 1 – บริษัท European IM Nail
สตาร์ทอัพยุโรปที่เชี่ยวชาญด้านนวัตกรรมอุปกรณ์ออร์โธปิดิกส์แต่ไม่มีความสามารถในการผลิต โดยมีรูปแบบหุ้นส่วน "พวกเขาออกแบบ - เราสร้าง"
กุญแจแห่งความสำเร็จ:
✅ ขยายขนาดการผลิตอย่างเต็มรูปแบบ: เปลี่ยนระบบตะปูไขสันหลังที่จดสิทธิบัตรจากผลิตภัณฑ์ใหม่เป็นการผลิตจำนวนมากที่สอดคล้องกับ FDA/CE
✅ ความเชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์หลายคลาส: เครื่องมือคลาส I และ II ที่ผลิตพร้อมกัน และอุปกรณ์ปลูกถ่ายคลาส III ภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพเดียว
✅ การบูรณาการการฆ่าเชื้อ: นำกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยแกมมา ISO 11137 มาใช้กับชุดผ่าตัดพร้อมใช้งาน
✅ การเพิ่มประสิทธิภาพต้นทุน: ลดต้นทุนการผลิตต่อหน่วยลง 52% เมื่อเทียบกับผู้ผลิตในสหภาพยุโรป ในขณะที่ยังคงมาตรฐาน ISO และ ASTM
กรณีที่ 2 – ทีมแพทย์จากมหาวิทยาลัยฮาร์วาร์ด
ทีมศัลยแพทย์ในเครือมหาวิทยาลัยฮาร์วาร์ดกำลังพัฒนาโซลูชันการดูแลผู้ป่วยฉุกเฉินราคาประหยัดสำหรับพื้นที่ด้อยพัฒนา เช่น แอฟริกา ซึ่งสอดคล้องกับพันธกิจของ Lyntop ภารกิจของเราคือการทำให้อุปกรณ์การแพทย์ออร์โธปิดิกส์คุณภาพสูงเข้าถึงได้และมีราคาที่เอื้อมถึงทั่วโลก
การสนับสนุนที่สำคัญต่อภารกิจ:
🛠️ การแปลจากการออกแบบสู่ความเป็นจริง: ระบบการตรึงภายนอกที่ออกแบบตามหลักวิศวกรรมด้วยต้นทุนที่ต่ำมาก (ต่ำกว่าทางเลือกในตลาดสหรัฐอเมริกาถึง 75%)
📋 การนำทางด้านกฎระเบียบ: จัดทำแผนงานการลงทะเบียนระหว่างประเทศและการวิเคราะห์ช่องว่าง ISO 13485 สำหรับการนำออกสู่เชิงพาณิชย์ในอนาคต
โรงงานขั้นสูงของเรา
อุปกรณ์ที่ทันสมัย พนักงานที่มีความสามารถและได้รับการฝึกอบรมมาเป็นอย่างดี
เครื่อง Mazak: เครื่อง CNC 5 แกน
เครื่องจักร CNC สำหรับงานหนักที่มีความแม่นยำสูงขึ้นชื่อในเรื่องความแข็งแกร่งและโครงสร้างที่ทนทาน เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการตัดเฉือนชิ้นส่วนขนาดใหญ่ที่ซับซ้อนซึ่งต้องการความแม่นยำและเสถียรภาพสูง
เครื่องจักร HAAS: 3+2 แกน
เครื่อง CNC ราคาประหยัดและใช้งานง่ายสำหรับงานกลึงทั่วไป เครื่องเหล่านี้ให้ความสมดุลระหว่างประสิทธิภาพและราคาที่เหมาะสมสำหรับร้านค้าขนาดเล็กและสตาร์ทอัพ
เครื่อง Citizen Swiss
เครื่องกลึง CNC ที่มีความน่าเชื่อถือสูงและอเนกประสงค์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการกลึงแบบสวิส เครื่องกลึงเหล่านี้โดดเด่นในการผลิตชิ้นส่วนขนาดเล็กที่ซับซ้อนโดยมีค่าความคลาดเคลื่อนสูง
เครื่องอีดีเอ็ม
EDM (การกัดด้วยไฟฟ้า) แกะสลักรูปทรงที่ซับซ้อนบนวัสดุปลูกถ่ายที่ทนทาน ช่วยให้พอดีและใช้งานได้อย่างสมบูรณ์แบบ เพื่อให้ผู้ป่วยฟื้นตัวได้ยาวนาน
การอบชุบด้วยความร้อนสูญญากาศ
เพิ่มความแข็งแรงและความต้านทานการกัดกร่อนของเครื่องมือทางกระดูกโดยการให้ความร้อนและทำความเย็นในสภาพแวดล้อมที่ปราศจากออกซิเจน ช่วยให้มั่นใจถึงความทนทานและเข้ากันได้ทางชีวภาพ
เชื่อมเลเซอร์
เทคนิคการเชื่อมแม่นยำที่ใช้ลำแสงเลเซอร์ความหนาแน่นพลังงานสูงเป็นแหล่งความร้อนเพื่อหลอมวัสดุและสร้างพันธะที่แข็งแรง
ขัดด้วยไฟฟ้า
กระบวนการตกแต่งที่ใช้ปฏิกิริยาเคมีไฟฟ้าที่ควบคุมไว้เพื่อทำให้พื้นผิวโลหะเรียบขึ้น เพิ่มความเงางามและทนต่อการกัดกร่อน
ทู่
การบำบัดทางเคมีที่สร้างชั้นออกไซด์ป้องกันบนพื้นผิวโลหะ ทำให้โลหะมีความทนทานต่อการกัดกร่อนมากขึ้น
ไม้ลอย
ลองนึกภาพการขัดเบาๆ เพื่อขัดขอบที่หยาบให้เรียบและทิ้งพื้นผิวที่มันวาว การขัดเงาใช้สารกัดกร่อนหรือล้อขัดเพื่อให้ได้พื้นผิวที่เรียบและสะท้อนแสงได้ดี
การระเบิด
วิธีการนี้สามารถสร้างพื้นผิวที่หยาบและมีเท็กซ์เจอร์มากขึ้นเพื่อการยึดเกาะที่ดีขึ้น ขจัดสนิมหรือชั้นสี หรือเตรียมพื้นผิวสำหรับการบำบัดเพิ่มเติม เช่น การทาสีหรือการชุบอะโนไดซ์
อโนไดซ์
หลังจากการบำบัดแล้ว จะมีการสร้างชั้นออกไซด์บนพื้นผิววัสดุ ชั้นออกไซด์สามารถป้องกันการกัดกร่อน ลดความเสี่ยงของความล้มเหลว และปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ภายในร่างกาย
การเคลือบโครเมียม
เป็นการเคลือบผิวเครื่องมือให้เป็นประโยชน์อย่างยิ่ง โดยการเคลือบโครเมียมบาง ๆ ลงบนพื้นผิว ช่วยป้องกันการกัดกร่อนได้ดีเยี่ยมและปกป้องเครื่องมือจากความเสียหาย
หมวดหมู่ผู้เชี่ยวชาญด้านระบบกระดูกและข้อ
ผลิตภัณฑ์ที่ตอบสนองคุณภาพและข้อกำหนดสูงสุด
กระดูกสันหลัง
ระบบอินเตอร์บอดีส่วนหน้าของคอ
ระบบตรึงกระดูกสันหลังส่วนคอ
ระบบตรึงลามิโนพลาสตี้
ระบบตรึงกระดูกสันหลังส่วนหลัง
ระบบตรึงกระดูกสันหลังด้วย CoCrMo
ระบบกระดูกสันหลังแบบรุกรานน้อยที่สุด
ระบบสายสวนบอลลูนขยายกระดูกสันหลัง
อุปกรณ์ระหว่างกระดูกสันหลัง
กรงตาข่ายไทเทเนียม
กรงแอบมอง
การบาดเจ็บ
ระบบเล็บไขสันหลัง
ระบบแผ่นซี่โครง
ระบบตรึงภายในคอกระดูกต้นขา
ระบบสกรูอัดกลวง
ระบบสายเคเบิลโลหะ
ระบบเข็มกระดูกโลหะ
เวชศาสตร์การกีฬา
แองเคอร์เย็บแบบ All-Suture
ระบบอุปกรณ์ซ่อมแซมหมอนรองกระดูก
สกรูป้องกันการรบกวน PEEK
เครื่องเย็บกระดาษ
กระดุมเย็บ
ไหมเย็บแบบไม่ดูดซึม
เข็มสอดเกลียว
ใบมีดและหัวเจียรของเครื่องโกนหนวด
ผู้เย็บผ่าน
เครื่องเย็บและเข็ม
เครื่องดันปมและเครื่องตัดไหม
ระบบเตรียมกิ่งตอน
เราทำงานร่วมกับคุณอย่างไร
1. การมีส่วนร่วมเบื้องต้นและการประเมินความต้องการ
เราเริ่มต้นการติดต่อเพื่อทำความเข้าใจข้อมูลจำเพาะการออกแบบของคุณ ตลาดเป้าหมาย (เช่น ข้อกำหนดการปฏิบัติตาม FDA/CE) และระยะเวลาการผลิต ทีมวิศวกรรมของเราทำงานร่วมกับนักออกแบบของคุณเพื่อปรับพารามิเตอร์ทางเทคนิคให้สอดคล้องกับความเป็นไปได้ในการผลิต
2. การตรวจสอบทางเทคนิคและการเพิ่มประสิทธิภาพการออกแบบ
เราใช้ความเชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์ออร์โธปิดิกส์มากกว่า 20 ปีในการประเมินทางเทคนิค 360 องศาสำหรับการออกแบบ CAD ของคุณ เครื่องมือจำลองที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเราช่วยเพิ่มประสิทธิภาพวัสดุ (เช่น โลหะผสมไททาเนียม/สแตนเลส/โพลีเมอร์ PEEK) และกระบวนการผลิต (การกลึงด้วย CNC/การบำบัดภายหลัง) พร้อมทั้งรับรองความสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 13485
3. การสรุปสัญญาและการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา
ข้อตกลง NDA และ OEM ที่มีผลผูกพันทางกฎหมายจะถูกดำเนินการ ซึ่งประกอบด้วย:
- การป้องกัน IP ด้วยการจัดการไฟล์การออกแบบที่เข้ารหัส
- ขั้นต่ำที่มีความยืดหยุ่น ตัวเลือก (100+ หน่วยปรับขนาดได้ถึง 10,000+ หน่วย)
- โปรโตคอลการตรวจสอบย้อนกลับ ตอบสนองข้อกำหนดบทความ EU MDR
4. การพัฒนาและการตรวจสอบต้นแบบ
ภายใน 15-25 วันทำการ เราจะส่งมอบต้นแบบการใช้งานพร้อมด้วย:
- รายงานการรับรองวัสดุ (ASTM F136/F1295)
- บันทึกการตรวจสอบมิติ (ความแม่นยำ ±0.005 มม.)
- ข้อมูลการตรวจสอบการฆ่าเชื้อ (เอทิลีนออกไซด์/รังสี)
5. การผลิตเต็มรูปแบบและการรับรองคุณภาพ
6. การตรวจสอบและจัดทำเอกสารอย่างเข้มงวด
7. การประสานงานด้านโลจิสติกส์และการดูแลหลังการขาย
ติดต่อเรา
มาเริ่มการสนทนาเกี่ยวกับวิธีการทำงานร่วมกันเพื่อปรับปรุงการผ่าตัดกระดูกและข้อกันเถอะ
ทีมงานที่ทุ่มเทของเราพร้อมให้บริการคุณตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน อย่าลังเลที่จะติดต่อเรา