Ortopedický OEM partner dôveryhodný globálnymi inovátormi
Od návrhu až po výrobu v súlade s FDA pomáhame ortopedickým startupom a značkám premieňať nápady na spoľahlivé a cenovo dostupné produkty.
Prečo si vybrať nás?
Duálne certifikované zariadenia (Certifikácia ISO 13485), plný súlad s predpismi FDA 21 CFR časť 820 a EU MDR.
Riešenia na kľúč od optimalizácie dizajnu až po hromadnú výrobu, naši odborníci na dizajn a výrobu budú silne podporovať vaše rôznorodé potreby.
Schopnosť rýchlej odozvy – 98% rýchlosť včasného doručenia pre urgentné ortopedické implantáty a nástroje
Náš tím
Osvedčené skúsenosti v ortopedickej zmluvnej výrobe
Spoločnosť Lyntop Medical premosťuje priepasť medzi dizajnom a výrobou pre globálnych inovátorov v oblasti ortopedie.
Náš tím kombinuje inžinierske know-how, skúsenosti s reguláciou a silnú výrobnú základňu v Číne.
16 rokov vo vývoji a výrobe ortopedických produktov
Bývalý Zimmerový biomet Inžinier a Medtronic Manažér kvality. Hlboko zapojený do projektov transferu dizajnu a vývoja nových produktov. Skúsenosti s inšpekciou FDA (2×)
Hĺbková znalosť noriem ISO 13485 a FDA QSR 820
Úspešné prípadové štúdie
Skutočné projekty. Skutočné výsledky.
Prípad 1 – Európska spoločnosť pre IM nechty
Európsky startup špecializujúci sa na inovácie ortopedických pomôcok bez výrobných kapacít s modelom partnerstva „Oni navrhujú - My staviame“.
Kľúčové ocenenia:
✅ Plné rozšírenie výroby: Prechod ich patentovaného systému intramedulárnych klincov z nového produktu na hromadnú výrobu v súlade s FDA/CE
✅ Odbornosť na zariadenia s viacerými triedami: Súčasne vyrábané nástroje triedy I a II a implantáty triedy III v rámci jednotného systému riadenia kvality
✅ Integrácia sterilizácie: Implementované procesy gama sterilizácie podľa normy ISO 11137 pre chirurgické súpravy pripravené na použitie
✅ Optimalizácia nákladov: Znížené náklady na jednotkovú výrobu o 52 % v porovnaní s výrobcami v EÚ pri zachovaní noriem ISO a ASTM
Prípad 2 – Tím lekárov Harvardskej univerzity
Chirurgický tím spojený s Harvardom vyvíja nízkonákladové riešenia starostlivosti o pacientov s traumou pre menej rozvinuté oblasti, ako je Afrika. Toto je tiež v súlade s poslaním spoločnosti Lyntop. Naším poslaním je sprístupniť a zarobiť na cene vysokokvalitné ortopedické zdravotnícke pomôcky na celom svete.
Podpora pre kritické úlohy:
🛠️ Prevedenie z návrhu do reality: Navrhnutý funkčný systém externej fixácie za extrémne nízku cenu (o 75 % lacnejšie ako alternatívy na americkom trhu)
📋 Regulačná navigácia: Poskytol medzinárodný plán registrácie a analýzu medzier podľa normy ISO 13485 pre budúcu komercializáciu
Naša pokročilá továreň
Špičkové vybavenie. Talentovaný a dobre vyškolený zamestnanec.
Stroj Mazak: 5-osový CNC
Vysoko presné, vysokovýkonné CNC stroje sú známe svojou tuhosťou a robustnou konštrukciou. Ideálne pre komplexné obrábanie veľkých dielov vyžadujúcich vysokú presnosť a stabilitu.
Stroj HAAS: 3+2 os
Cenovo výhodné, užívateľsky prívetivé CNC stroje na všeobecné obrábanie. Ponúkajú dobrú rovnováhu medzi výkonom a cenovou dostupnosťou pre menšie obchody a začínajúce podniky.
Občan Švajčiarsky stroj
Vysoko spoľahlivé a všestranné CNC sústruhy špeciálne zamerané na obrábanie švajčiarskeho typu. Vynikajú vo výrobe malých, zložitých dielov s náročnými toleranciami.
EDM stroje
EDM (Electrical Discharge Machining) vyrezáva zložité tvary do tvrdých materiálov implantátov, čím zaisťuje bezchybné prispôsobenie a funkčnosť pre trvalé zotavenie pacienta.
Vákuové tepelné spracovanie
Zvyšuje pevnosť a odolnosť ortopedických nástrojov voči korózii ich zahrievaním a chladením v prostredí bez kyslíka, čím zaisťuje ich trvanlivosť a biokompatibilitu.
Laserové zváranie
Technika presného zvárania, ktorá využíva laserový lúč s vysokou hustotou energie ako zdroj tepla na roztavenie materiálov a vytvorenie silných spojov.
Elektroleštenie
Proces konečnej úpravy, ktorý využíva kontrolovanú elektrochemickú reakciu na vyhladenie kovových povrchov, čím sa zvyšuje ich lesk a odolnosť voči korózii.
pasivácia
Chemická úprava, ktorá vytvára na kovovom povrchu ochrannú oxidovú vrstvu, čím výrazne zlepšuje jeho odolnosť voči korózii.
omieľanie
Predstavte si jemné leštenie, vyhladenie drsných hrán a zanechanie lesklého povrchu. Leštenie využíva abrazívne materiály alebo kotúče na dosiahnutie vysoko reflexného, hladkého povrchu.
odstrel
Táto metóda môže vytvoriť drsnejší, štruktúrovaný povrch pre lepšiu priľnavosť, odstrániť hrdzu alebo vrstvy farby alebo pripraviť povrchy na ďalšie úpravy, ako je lakovanie alebo eloxovanie.
Eloxovanie
Po spracovaní sa na povrchu materiálu vytvorí vrstva oxidu. Vrstva oxidu môže zabrániť korózii, znížiť riziko zlyhania a nežiaducich reakcií v tele.
Chrómový náter
Je to veľmi výhodná povrchová úprava nástrojov. Nanesením tenkej vrstvy chrómu na povrch ponúka vynikajúcu odolnosť proti korózii a chráni nástroje pred poškodením.
Kategória skúsených ortopedických systémov
Produkty spĺňajú najvyššiu kvalitu a predpisy
Chrbtica
Predný cervikálny medzitelový systém
Zadný cervikálny fixačný systém
Fixačný systém laminoplastiky
Zadný fixačný systém chrbtice
Systém fixácie chrbtice CoCrMo
Minimálne invazívny miechový systém
Systém vertebrálneho expanzného balónového katétra
Inter Spinous Device
Titánová sieťová klietka
Peek Cage
Trauma
Intramedulárny nechtový systém
Systém rebrových dosiek
Systém vnútornej fixácie krčka stehnovej kosti
Systém dutých kompresných skrutiek
Kovový káblový systém
Systém kovových kostných ihiel
Športová medicína
Kotva na všetky stehy
Systém zariadení na opravu menisku
Interferenčné skrutky PEEK
zošívačka
Šijacie gombíky
Nevstrebateľné stehy
Závitová kanyla
Čepeľ a fréza na holiaci strojček
Prenášače stehov
Zavádzač šitia a ihly
Zatláčač uzlov a rezač stehov
Systém na prípravu štepu
Ako s vami spolupracujeme
1. Počiatočná angažovanosť a hodnotenie potrieb
Iniciujeme kontakt, aby sme komplexne pochopili špecifikácie vášho dizajnu, cieľové trhy (napr. požiadavky na zhodu FDA/CE) a harmonogramy výroby. Náš inžiniersky tím spolupracuje s vašimi dizajnérmi na zosúladení technických parametrov s realizovateľnosťou výroby.
2. Technický prehľad a optimalizácia dizajnu
Využitím 20+ rokov odborných znalostí v oblasti ortopedických zariadení vykonávame 360° technické hodnotenie vašich návrhov CAD. Naše vlastné simulačné nástroje optimalizujú materiály (napr. zliatiny titánu/nehrdzavejúca oceľ/polyméry PEEK) a výrobné procesy (CNC obrábanie/dodatočná úprava), pričom zabezpečujú súlad s normami ISO 13485.
3. Finalizácia zmluvy a ochrana IP
Bude uzatvorená právne záväzná dohoda o NDA a OEM, ktorá bude obsahovať:
- IP ochrany so šifrovanou správou dizajnových súborov
- Flexibilné MOQ možnosti (100+ jednotiek škálovateľných na 10,000 XNUMX+)
- Protokoly sledovateľnosti spĺňajúce požiadavky na článok EÚ MDR
4. Vývoj a validácia prototypov
Do 15-25 pracovných dní dodáme funkčné prototypy spolu s:
- Správy o certifikácii materiálu (ASTM F136/F1295)
- Záznamy o rozmerovej kontrole (presnosť ± 0.005 mm)
- Údaje o validácii sterilizácie (etylénoxid/žiarenie)
5. Výroba v plnom rozsahu a zabezpečenie kvality
6. Prísna inšpekcia a dokumentácia
7. Koordinácia logistiky a následná starostlivosť
Kontaktujte nás
Začnime rozhovor o tom, ako spolupracovať na zlepšení ortopedických operácií.
Náš špecializovaný tím je vám k dispozícii 24 hodín denne, 7 dní v týždni. Neváhajte osloviť.