Rakan Kongsi OEM Ortopedik Dipercayai oleh Inovator Global
Daripada reka bentuk kepada pembuatan yang mematuhi FDA, kami membantu syarikat pemula ortopedik dan jenama mengubah idea menjadi produk yang boleh dipercayai dan mampu milik.
Mengapa Pilih Kami?
Kemudahan dwi-sijil (ISO 13485 Certified), pematuhan peraturan sepenuhnya kepada FDA 21 CFR Part 820 & EU MDR.
Penyelesaian penjaga penjuru daripada pengoptimuman reka bentuk kepada pengeluaran besar-besaran, pakar reka bentuk dan pembuatan kami akan sangat menyokong pelbagai keperluan anda.
Keupayaan tindak balas pantas – 98% kadar penghantaran tepat pada masa untuk implan & instrumen ortopedik segera
Pasukan kami
Pengalaman Terbukti dalam Pembuatan Kontrak Ortopedik
Perubatan Lyntop merapatkan jurang antara reka bentuk dan pembuatan untuk inovator ortopedik global.
Pasukan kami menggabungkan pengetahuan kejuruteraan, pengalaman kawal selia dan asas pembuatan yang kukuh di China.
16 tahun dalam pembangunan & pembuatan produk ortopedik
Bekas Zimmer Biomet Jurutera & Medtronic Pengurus Kualiti. Terlibat secara mendalam dalam Projek Pemindahan Reka Bentuk dan Pembangunan Produk Baharu. Berpengalaman dalam Pemeriksaan FDA (2×)
Pengetahuan mendalam tentang ISO 13485 & FDA QSR 820
Kajian Kes Berjaya
Projek Sebenar. Keputusan Nyata.
Kes 1 – Syarikat Paku IM Eropah
Permulaan Eropah yang mengkhusus dalam inovasi peranti ortopedik tanpa keupayaan pembuatan model perkongsian "Mereka reka - Kami bina".
Kunci kejayaan:
✅ Skala Pengeluaran Penuh: Mengalihkan sistem kuku intramedullary yang dipatenkan daripada produk baharu kepada pengeluaran besar-besaran yang mematuhi FDA/CE
✅ Kepakaran Peranti Berbilang Kelas: Instrumen Kelas I & II dihasilkan serentak & implan Kelas III di bawah sistem pengurusan kualiti tunggal
✅ Penyepaduan Pensterilan: Melaksanakan proses pensterilan Gamma ISO 11137 untuk kit pembedahan sedia untuk digunakan
✅ Pengoptimuman Kos: Mengurangkan kos pengeluaran unit sebanyak 52% berbanding pengeluar EU sambil mengekalkan piawaian ISO dan ASTM
Kes 2 – Pasukan Doktor Perubatan Harvard
Pasukan pembedahan gabungan Harvard membangunkan penyelesaian penjagaan trauma kos rendah untuk kawasan kurang membangun, seperti Afrika. Ini juga sejajar dengan misi Lyntop. Misi kami adalah untuk menjadikan peranti perubatan ortopedik berkualiti tinggi boleh diakses dan berpatutan di seluruh dunia.
Sokongan kritikal misi:
🛠️ Terjemahan Reka Bentuk ke Realiti: Sistem penetapan luaran berfungsi kejuruteraan pada kos yang sangat rendah (75% di bawah alternatif pasaran AS)
📋 Navigasi Kawal Selia: Menyediakan pelan hala tuju pendaftaran antarabangsa dan analisis jurang ISO 13485 untuk pengkomersilan masa hadapan
Kilang Termaju Kami
Peralatan Tempahan. Pekerja yang berbakat dan terlatih.
Mesin Mazak: 5-Axis CNC
Mesin CNC berketepatan tinggi, tugas berat terkenal dengan ketegaran dan pembinaan yang teguh. Ideal untuk pemesinan kompleks bahagian besar yang memerlukan ketepatan dan kestabilan yang tinggi.
Mesin HAAS: 3+2 Axis
Mesin CNC yang kos efektif dan mesra pengguna untuk pemesinan tujuan umum. Mereka menawarkan keseimbangan prestasi dan kemampuan yang baik untuk kedai dan syarikat permulaan yang lebih kecil.
Mesin Swiss Warganegara
Pelarik CNC yang sangat boleh dipercayai dan serba boleh tertumpu pada pemesinan jenis Swiss. Mereka cemerlang dalam menghasilkan bahagian yang kecil dan rumit dengan toleransi yang menuntut.
Mesin EDM
EDM(Pemesinan Nyahcas Elektrik) mengukir bentuk yang rumit dalam bahan implan yang keras, memastikan kesesuaian dan fungsi yang sempurna untuk pemulihan pesakit yang berkekalan.
Rawatan Haba Vakum
Meningkatkan kekuatan dan rintangan kakisan instrumen ortopedik dengan memanaskan dan menyejukkannya dalam persekitaran bebas oksigen, memastikan ketahanan dan biokompatibiliti
Kimpalan Laser
Teknik kimpalan ketepatan yang menggunakan pancaran laser ketumpatan tenaga tinggi sebagai sumber haba untuk mencairkan bahan dan mencipta ikatan yang kuat.
Penggilap elektro
Proses penamat yang menggunakan tindak balas elektrokimia terkawal untuk melicinkan permukaan logam, meningkatkan kilauan dan rintangan kakisannya.
Pasifasi
Rawatan kimia yang membentuk lapisan oksida pelindung pada permukaan logam, dengan ketara meningkatkan ketahanannya terhadap kakisan.
Tumbling
Bayangkan pukulan lembut, melicinkan tepi kasar dan meninggalkan kemasan yang berkilauan. Menggilap menggunakan bahan atau roda yang melelas untuk mencapai permukaan yang sangat reflektif dan licin.
Letupan
Kaedah ini boleh menghasilkan permukaan yang lebih kasar dan bertekstur untuk cengkaman yang lebih baik, menghilangkan karat atau lapisan cat, atau menyediakan permukaan untuk rawatan lanjut seperti mengecat atau menganodkan.
Anodising
Selepas rawatan, lapisan oksida akan terbentuk pada permukaan bahan. Lapisan oksida boleh menghalang kakisan, mengurangkan risiko kegagalan, dan tindak balas buruk dalam badan.
Salutan Chrome
Ia adalah rawatan permukaan yang sangat berfaedah untuk instrumen. Dengan menggunakan lapisan krom nipis pada permukaan, ia menawarkan rintangan kakisan yang sangat baik dan melindungi instrumen daripada kerosakan.
Kategori Sistem Ortopedik Berpengalaman
Produk Menepati Kualiti Dan Peraturan Tertinggi
Tulang belakang
Sistem Antara Badan Serviks Anterior
Sistem Penetapan Serviks Posterior
Sistem Penetapan Laminoplasty
Sistem Penetapan Tulang Belakang Posterior
Sistem Penetapan Tulang Belakang CoCrMo
Sistem Tulang Belakang Invasif Minima
Sistem Kateter Belon Pengembangan Vertebra
Peranti Spinous Inter
Sangkar Jaring Titanium
Sangkar mengintip
Trauma
Sistem Kuku Intramedullary
Sistem Plat Rusuk
Sistem Penetapan Dalaman Leher Femoral
Sistem Skru Mampatan Berongga
Sistem Kabel Logam
Sistem Jarum Tulang Logam
Perubatan Sukan
Penambat Semua Jahitan
Sistem Peranti Pembaikan Meniscal
Skru Gangguan PEEK
stapler
Butang Jahitan
Jahitan yang tidak boleh diserap
Kanula berulir
Bilah Pencukur dan Burr
Penjahit Jahitan
Penjahit Jahitan dan Jarum
Penolak Simpul dan Pemotong Jahitan
Sistem Penyediaan Cantuman
Cara Kami Bekerjasama Dengan Anda
1. Penglibatan Awal & Penilaian Keperluan
Kami memulakan hubungan untuk memahami secara menyeluruh spesifikasi reka bentuk anda, pasaran sasaran (cth, keperluan pematuhan FDA/CE) dan garis masa pengeluaran. Pasukan kejuruteraan kami bekerjasama dengan pereka anda untuk menyelaraskan parameter teknikal dengan kebolehlaksanaan pembuatan.
2. Kajian Teknikal & Pengoptimuman Reka Bentuk
Dengan memanfaatkan kepakaran peranti ortopedik selama 20+ tahun, kami menjalankan penilaian teknikal 360° bagi reka bentuk CAD anda. Alat simulasi proprietari kami mengoptimumkan bahan (cth, aloi titanium/Keluli Tahan Karat/polimer PEEK) dan proses pembuatan (pemesinan CNC/Post Treatment) sambil memastikan pematuhan dengan piawaian ISO 13485.
3. Penamatan Kontrak & Perlindungan IP
Perjanjian NDA dan OEM yang mengikat secara sah akan dilaksanakan, menggabungkan:
- perlindungan IP dengan pengurusan fail reka bentuk yang disulitkan
- MOQ yang fleksibel pilihan (100+ unit boleh berskala kepada 10,000+)
- Protokol kebolehkesanan memenuhi keperluan Artikel MDR EU
4. Pembangunan & Pengesahan Prototaip
Dalam masa 15-25 hari bekerja, kami menghantar prototaip berfungsi disertai dengan:
- Laporan pensijilan bahan (ASTM F136/F1295)
- Rekod pemeriksaan dimensi (±0.005mm ketepatan)
- Data pengesahan pensterilan (etilena oksida/radiasi)
5. Pengeluaran Skala Penuh & Jaminan Kualiti
6. Pemeriksaan & Dokumentasi yang Teliti
7. Penyelarasan Logistik & Penjagaan Selepas
Hubungi Kami
Mari kita mulakan perbualan tentang cara bekerjasama untuk memperbaiki pembedahan ortopedik.
Pasukan kami yang berdedikasi bersedia untuk anda 24/7. Jangan teragak-agak untuk menghubungi.