No dizaina līdz FDA atbilstošai ražošanai mēs palīdzam ortopēdijas jaunuzņēmumiem un zīmoliem pārvērst idejas uzticamos un pieejamos produktos.
Divkārši sertificētas ražotnes (ISO 13485 sertificētas), pilnīga atbilstība FDA 21 CFR 820. daļai un ES MDR.
Pilnībā gatavi risinājumi , sākot no dizaina optimizācijas līdz masveida ražošanai, mūsu dizaina un ražošanas eksperti sniegs stingru atbalstu jūsu dažādajām vajadzībām.
Ātras reaģēšanas spējas — 98% steidzamu ortopēdisko implantu un instrumentu piegādes laiks laikā
Lyntop Medical veido plaisu starp dizainu un ražošanu globālajiem ortopēdijas novatoriem.Mūsu komanda apvieno inženiertehniskās zināšanas, pieredzi normatīvo aktu jomā un spēcīgu ražošanas bāzi Ķīnā.
16 gadi ortopēdisko produktu izstrādē un ražošanā
Bijušais Zimmer Biomet inženieris un Medtronic kvalitātes vadītājs. Dziļi iesaistīts dizaina pārneses projektos un jaunu produktu izstrādē. Pieredze FDA inspekcijās (2 reizes).
Padziļinātas zināšanas par ISO 13485 un FDA QSR 820
Eiropas jaunuzņēmums, kas specializējas ortopēdisko ierīču inovācijās bez ražošanas iespējām, partnerības modelis "Viņi projektē - mēs būvējam". Galvenie sasniegumi: ✅ Pilnīga ražošanas apjoma palielināšana: patentētās intramedulārās naglu sistēmas pāreja no jauna produkta uz FDA/CE atbilstošu masveida ražošanu ✅ Daudzklases ierīču ekspertīze: Vienlaikus ražoti I un II klases instrumenti un III klases implanti saskaņā ar vienotu kvalitātes vadības sistēmu ✅ Sterilizācijas integrācija: Ieviesti ISO 11137 Gamma sterilizācijas procesi lietošanai gataviem ķirurģiskajiem komplektiem ✅ Izmaksu optimizācija: Par 52 % samazinātas vienības ražošanas izmaksas salīdzinājumā ar ES ražotājiem, vienlaikus saglabājot ISO un ASTM standartus
Ar Hārvardu saistīta ķirurģiskā komanda, kas izstrādā lētus traumu aprūpes risinājumus mazāk attīstītiem reģioniem, piemēram, Āfrikai. Tas atbilst arī Lyntop misijai. Mūsu misija ir padarīt augstas kvalitātes ortopēdiskās medicīnas ierīces pieejamas un cenas ziņā pieņemamas visā pasaulē. Misijai kritiski svarīgs atbalsts: 🛠️ Dizaina un realitātes pārvēršana: Inženiertehniski izstrādāta funkcionāla ārējās fiksācijas sistēma par ārkārtīgi zemām izmaksām (par 75% lētāk nekā ASV tirgus alternatīvas) 📋 Regulējošā navigācija: Nodrošināta starptautiskās reģistrācijas ceļvedis un ISO 13485 nepilnību analīze turpmākai komercializācijai
Augstas precizitātes, lieljaudas CNC mašīnas ir pazīstamas ar stingrību un robustu konstrukciju. Ideāli piemērots lielu detaļu sarežģītai apstrādei, kam nepieciešama augsta precizitāte un stabilitāte.
Rentablas, lietotājam draudzīgas CNC mašīnas vispārējai apstrādei. Tie piedāvā labu veiktspējas un pieejamības līdzsvaru mazākiem veikaliem un jaunizveidotiem uzņēmumiem.
Ļoti uzticamas un daudzpusīgas CNC virpas, kas īpaši orientētas uz Šveices tipa apstrādi. Tie ir izcili mazu, sarežģītu detaļu ražošanā ar stingrām pielaidēm.
EDM (Electrical Discharge Machining) izgriež sarežģītas formas izturīgos implantu materiālos, nodrošinot nevainojamu piegulšanu un darbību ilgstošai pacienta atveseļošanai.
Uzlabo ortopēdisko instrumentu izturību un izturību pret koroziju, tos karsējot un atdzesējot bezskābekļa vidē, tādējādi nodrošinot ilgmūžību un bioloģisko saderību.
Precīza metināšanas tehnika, kurā kā siltuma avotu izmanto augstas enerģijas blīvuma lāzera staru, lai kausētu materiālus un izveidotu spēcīgas saites.
Apdares process, kurā tiek izmantota kontrolēta elektroķīmiskā reakcija, lai izlīdzinātu metāla virsmas, uzlabojot to spīdumu un izturību pret koroziju.
Ķīmiska apstrāde, kas veido aizsargājošu oksīda slāni uz metāla virsmas, ievērojami uzlabojot tā izturību pret koroziju.
Iedomājieties maigu pulēšanu, izlīdzinot nelīdzenas malas un atstājot mirdzošu apdari. Pulēšanai izmanto abrazīvus materiālus vai riteņus, lai iegūtu ļoti atstarojošu, gludu virsmu.
Šī metode var izveidot raupjāku, teksturētu virsmu, lai uzlabotu saķeri, noņemtu rūsu vai krāsas slāņus vai sagatavotu virsmas turpmākai apstrādei, piemēram, krāsošanai vai anodēšanai.
Pēc apstrādes uz materiāla virsmas izveidosies oksīda slānis. Oksīda slānis var novērst koroziju, samazināt bojājumu risku un nevēlamas reakcijas organismā.
Tā ir ļoti izdevīga instrumentu virsmas apstrāde. Uzklājot uz virsmas plānu hroma slāni, tas nodrošina izcilu izturību pret koroziju un aizsargā instrumentus no bojājumiem.
Mēs uzsākam saziņu, lai vispusīgi izprastu jūsu dizaina specifikācijas, mērķa tirgus (piemēram, FDA/CE atbilstības prasības) un ražošanas termiņus. Mūsu inženieru komanda sadarbojas ar jūsu dizaineriem, lai saskaņotu tehniskos parametrus ar ražošanas iespējamību.
Izmantojot vairāk nekā 20 gadu pieredzi ortopēdisko ierīču jomā, mēs veicam jūsu CAD projektu 360° tehnisko novērtējumu. Mūsu patentētie simulācijas rīki optimizē materiālus (piemēram, titāna sakausējumus/nerūsējošā tērauda/PEEK polimērus) un ražošanas procesus (CNC apstrāde/pēcapstrāde), vienlaikus nodrošinot atbilstību ISO 13485 standartiem.
Tiks noslēgts juridiski saistošs NDA un OEM līgums, kas ietver:
15-25 darba dienu laikā mēs piegādājam funkcionālos prototipus kopā ar:
Kas mums ir
