글로벌 혁신가들의 신뢰를 받는 정형외과 OEM 파트너
설계부터 FDA 규정을 준수하는 제조까지, 우리는 정형외과 스타트업과 브랜드가 아이디어를 안정적이고 저렴한 제품으로 구현할 수 있도록 돕습니다.
미국 전역을 커버하는 XNUMXPL 파트너, 로고스를 선택할 이유는 분명합니다
이중 인증 시설 (ISO 13485 인증), FDA 21 CFR Part 820 및 EU MDR을 완벽하게 준수합니다.
턴키 솔루션 설계 최적화부터 대량 생산까지, 당사의 설계 및 제조 전문가가 고객의 다양한 요구를 강력하게 지원해 드립니다.
신속한 대응 능력 – 긴급 정형외과 임플란트 및 기구의 정시 배송률 98%
의료진 소개
정형외과 계약 제조 분야에서 입증된 경험
린탑 메디컬은 글로벌 정형외과 혁신 기업을 위해 디자인과 제조 간의 격차를 메워줍니다.
저희 팀은 엔지니어링 노하우, 규제 관련 경험, 그리고 중국의 강력한 제조 기반을 결합했습니다.
정형외과 제품 개발 및 제조 분야에서 16년간 근무
이전 짐머 바이오 메트 엔지니어 & 메드 트로닉 품질 관리자. 설계 이전 프로젝트 및 신제품 개발에 깊이 관여해 왔습니다. FDA 검사 경험 2회 보유.
ISO 13485 및 FDA QSR 820에 대한 심층적인 지식
성공적인 사례 연구
실제 프로젝트. 실제 결과.
사례 1 – 유럽 IM 네일 회사
제조 역량은 없지만 정형외과 기기 혁신에 특화된 유럽 스타트업 "그들이 디자인하고 우리가 만든다" 파트너십 모델.
주요 성과:
✅ 전체 생산 규모 확대: 특허받은 골수내 손톱 시스템을 신제품에서 FDA/CE 규격에 맞는 대량 생산으로 전환
✅ 다중 등급 장비 전문성: 단일 품질 관리 시스템 하에 Class I 및 II 장비와 Class III 임플란트를 동시에 제조
✅ 살균 통합: 즉시 사용 가능한 수술 키트에 대한 ISO 11137 감마 살균 프로세스 구현
✅ 비용 최적화: ISO 및 ASTM 표준을 유지하면서 EU 제조업체 대비 단위 생산 비용을 52% 절감
사례 2 – 하버드 의대 의료진
하버드 산하 외과팀이 아프리카와 같은 저개발 지역을 위한 저비용 외상 치료 솔루션을 개발하고 있습니다. 이는 린탑의 사명과도 일맥상통합니다. 린탑의 사명은 고품질 정형외과 의료기기를 전 세계적으로 접근성과 경제성을 높이는 것입니다.
미션 크리티컬 지원:
🛠️ 디자인-현실 번역: 매우 저렴한 비용으로 설계된 기능적 외부 고정 시스템(미국 시장 대안보다 75% 저렴)
📋 규제 탐색: 향후 상용화를 위한 국제 등록 로드맵 및 ISO 13485 갭 분석 제공
우리의 고급 공장
최첨단 장비. 재능 있고 잘 훈련된 직원.
마작 머신: 5축 CNC
고정밀, 고하중 CNC 기계는 견고하고 견고한 구조로 유명합니다. 높은 정확도와 안정성이 요구되는 대형 부품의 복잡한 가공에 이상적입니다.
HAAS 기계: 3+2축
범용 가공을 위한 비용 효율적이고 사용하기 편리한 CNC 기계입니다. 소규모 작업장과 스타트업에 적합한 성능과 합리적인 가격의 균형을 제공합니다.
시티즌 스위스 머신
스위스 타입 가공에 특히 중점을 둔 신뢰성 높고 다재다능한 CNC 선반입니다. 까다로운 공차를 가진 작고 복잡한 부품 생산에 탁월합니다.
EDM 기계
EDM(방전가공)은 견고한 임플란트 소재에 복잡한 모양을 새겨 넣어 환자의 지속적인 회복을 위해 완벽한 착용감과 기능을 보장합니다.
진공 열처리
산소가 없는 환경에서 가열 및 냉각하여 정형외과 기구의 강도와 내식성을 향상시키고 내구성과 생체적합성을 보장합니다.
레이저 용접
고에너지 밀도 레이저 빔을 열원으로 사용하여 재료를 녹이고 강력한 결합을 만드는 정밀 용접 기술입니다.
전해연마
제어된 전기화학 반응을 이용해 금속 표면을 매끄럽게 만들고 광택과 내식성을 강화하는 마감 공정입니다.
부동화
금속 표면에 보호용 산화물 층을 형성하여 부식에 대한 저항성을 크게 향상시키는 화학 처리입니다.
텀블링
부드러운 연마로 거친 모서리를 매끄럽게 하고 윤이 나는 마감을 상상해 보세요. 광택 작업은 연마재나 연마 휠을 사용하여 반사율이 높고 매끄러운 표면을 만듭니다.
폭파
이 방법을 사용하면 그립감을 높이기 위해 거칠고 질감이 있는 표면을 만들 수 있고, 녹이나 페인트 층을 제거하거나 페인팅이나 양극산화 처리와 같은 추가 처리를 위해 표면을 준비할 수 있습니다.
아노다이징
처리 후, 재료 표면에 산화막이 형성됩니다. 산화막은 부식을 방지하고, 고장 위험을 줄이며, 체내 부작용을 예방하는 데 도움이 됩니다.
크롬 코팅
악기 표면에 매우 유용한 표면 처리입니다. 표면에 얇은 크롬 층을 입혀 뛰어난 내식성을 제공하고 악기를 손상으로부터 보호합니다.
경험이 풍부한 정형외과 시스템 카테고리
제품은 최고의 품질과 규정을 충족합니다
등뼈
전방 경추 추체간 시스템
후방 경추 고정 시스템
척추성형술 고정 시스템
후방 척추 고정 시스템
CoCrMo 척추 고정 시스템
최소 침습 척추 시스템
척추 확장 풍선 카테터 시스템
척추간 장치
티타늄 메쉬 케이지
픽 케이지
외상
골수내 손톱 시스템
갈비뼈 플레이트 시스템
대퇴경부 내부 고정 시스템
중공 압축 나사 시스템
금속 케이블 시스템
금속 뼈 바늘 시스템
스포츠 의학
올-수처 앵커
반월판 수술 장치 시스템
PEEK 간섭 나사
호치키스
봉합 버튼
비흡수성 봉합사
나사형 캐뉼라
면도날과 버
봉합사 패서
봉합사 패서 및 바늘
매듭 푸셔 및 봉합 커터
이식 준비 시스템
우리가 당신과 함께 일하는 방식
1. 초기 참여 및 요구 사항 평가
귀사의 설계 사양, 목표 시장(예: FDA/CE 규정 준수 요건), 그리고 생산 일정을 종합적으로 파악하기 위해 먼저 연락을 드립니다. 저희 엔지니어링 팀은 귀사의 설계자와 협력하여 기술적 매개변수를 제조 가능성에 맞춰 조정합니다.
2. 기술 검토 및 설계 최적화
20년 이상의 정형외과 기기 전문 지식을 바탕으로 고객님의 CAD 설계에 대한 360° 기술 평가를 수행합니다. 당사의 독점 시뮬레이션 도구는 ISO 13485 표준을 준수하는 동시에 소재(예: 티타늄 합금/스테인리스강/PEEK 폴리머) 및 제조 공정(CNC 가공/후처리)을 최적화합니다.
3. 계약 확정 및 IP 보호
다음을 포함하는 법적 구속력이 있는 NDA 및 OEM 계약이 체결됩니다.
- IP 보호 암호화된 디자인 파일 관리 기능
- 유연한 MOQ 옵션(100개 이상, 10,000개 이상으로 확장 가능)
- 추적성 프로토콜 EU MDR 조항 요구 사항 충족
4. 프로토타입 개발 및 검증
15~25일 이내에 다음과 같은 기능적 프로토타입을 제공합니다.
- 재료 인증 보고서 (ASTM F136/F1295)
- 치수 검사 기록 (±0.005mm 정확도)
- 살균 검증 데이터 (에틸렌 옥사이드/방사선)
5. 본격적인 생산 및 품질 보증
6. 엄격한 검사 및 문서화
7. 물류 조정 및 사후 관리
문의하기
정형외과 수술을 개선하기 위한 협력 방법에 대해 논의해 보겠습니다.
저희 전담팀이 24시간 연중무휴로 고객님을 위해 대기하고 있습니다. 언제든지 문의해 주세요.