Жаһандық инноваторлар сенім артқан ортопедиялық OEM серіктесі
Дизайндан бастап FDA талаптарына сәйкес өндіріске дейін біз ортопедиялық стартаптар мен брендтерге идеяларды сенімді, қолжетімді өнімге айналдыруға көмектесеміз.
Неге бізді таңдау?
Қосарлы сертификатталған қондырғылар (ISO 13485 сертификатталған), FDA 21 CFR Part 820 және EU MDR талаптарына толық сәйкестік.
Шешімдер дизайнды оңтайландырудан жаппай өндіріске дейін біздің дизайн және өндіріс мамандары сіздің әртүрлі қажеттіліктеріңізді қатты қолдайды.
Жылдам жауап беру мүмкіндігі – Шұғыл ортопедиялық имплантаттар мен құралдарды уақтылы жеткізу жылдамдығы 98%
біздің команда
Ортопедиялық келісім-шарт өндірісіндегі дәлелденген тәжірибе
Lyntop Medical жаһандық ортопедиялық инноваторлар үшін дизайн мен өндіріс арасындағы алшақтықты жояды.
Біздің команда инженерлік ноу-хауды, нормативтік тәжірибені және Қытайдағы күшті өндірістік базаны біріктіреді.
Ортопедиялық өнімдерді әзірлеу және өндіру саласында 16 жылдық тәжірибе
бұрынғы Zimmer биометрі Инженер және Медтроник Сапа менеджері. Дизайнды трансферттеу жобаларына және жаңа өнімдерді әзірлеуге терең қатысады. FDA инспекциясында тәжірибелі (2 рет)
ISO 13485 және FDA QSR 820 бойынша терең білім
Табысты жағдайлық зерттеулер
Нақты жобалар. Нақты нәтижелер.
1-жағдай – Еуропалық IM Nail компаниясы
Өндірістік мүмкіндіктері жоқ ортопедиялық құрылғыларды инновациялауға маманданған еуропалық стартап «Олар жобалайды - Біз саламыз» серіктестік үлгісі.
Негізгі жетістіктері:
✅ Толық өндіріс ауқымын кеңейту: олардың патенттелген интрамедуллярлық тырнақ жүйесін жаңа өнімнен FDA/CE стандартына сәйкес жаппай өндіріске ауыстырды.
✅ Көп класты құрылғы сараптамасы: бір мезгілде сапаны басқарудың бірыңғай жүйесі бойынша I және II сыныпты аспаптар және III сынып импланттары
✅ Стерилизация интеграциясы: пайдалануға дайын хирургиялық жинақтар үшін ISO 11137 гамма-стерилизация процестері енгізілді.
✅ Шығындарды оңтайландыру: ISO және ASTM стандарттарын сақтай отырып, өнім бірлігінің құны ЕО өндірушілерімен салыстырғанда 52%-ға төмендеді.
2-жағдай – Гарвард дәрігерінің командасы
Гарвардқа қарасты хирургиялық топ Африка сияқты дамымаған аймақтар үшін арзан травматологиялық көмек көрсету шешімдерін әзірлеуде. Бұл сонымен қатар Lyntop миссиясына сәйкес келеді. Біздің миссиямыз – жоғары сапалы ортопедиялық медициналық құрылғыларды бүкіл әлем бойынша қолжетімді және қолжетімді ету.
Маңызды миссияны қолдау:
🛠️ Дизайннан шындыққа аударма: өте төмен бағамен жасалған функционалды сыртқы бекіту жүйесі (АҚШ нарығындағы баламалардан 75% төмен)
📋 Нормативтік навигация: болашақ коммерцияландыру үшін халықаралық тіркеу жол картасы және ISO 13485 алшақтықты талдау ұсынылады
Біздің жетілдірілген зауыт
Ең заманауи жабдықтар. Талантты және жақсы дайындалған қызметкер.
Mazak машинасы: 5 осьті CNC
Жоғары дәлдіктегі, ауыр жүкті CNC машиналары қаттылығымен және берік конструкциясымен танымал. Жоғары дәлдік пен тұрақтылықты қажет ететін үлкен бөлшектерді күрделі өңдеу үшін өте қолайлы.
HAAS машинасы: 3+2 осі
Жалпы мақсаттағы өңдеуге арналған үнемді, пайдаланушыға ыңғайлы CNC станоктары. Олар кішігірім дүкендер мен стартаптар үшін өнімділіктің жақсы балансын және қолжетімділігін ұсынады.
Азаматтық швейцариялық машина
Жоғары сенімді және әмбебап CNC токарьлары әсіресе швейцариялық өңдеуге бағытталған. Олар талап етілетін төзімділікпен шағын, күрделі бөлшектерді өндіруде озық.
EDM машиналары
EDM (электрлік разрядты өңдеу) қатаң имплант материалдарында күрделі пішіндерді кесіп, мінсіз сәйкестікті және пациенттің ұзақ уақыт қалпына келуін қамтамасыз етеді.
Вакуумдық термиялық өңдеу
Ортопедиялық құралдарды оттегісіз ортада қыздыру және салқындату арқылы беріктігі мен коррозияға төзімділігін арттырады, беріктігі мен биоүйлесімділігін қамтамасыз етеді.
Лазерлік дәнекерлеу
Материалдарды балқыту және берік байланыстар жасау үшін жылу көзі ретінде жоғары энергиялық тығыздықтағы лазер сәулесін қолданатын дәл дәнекерлеу әдісі.
Электрлік жылтырату
Металл беттерін тегістеу, олардың жылтырлығы мен коррозияға төзімділігін арттыру үшін бақыланатын электрохимиялық реакцияны қолданатын әрлеу процесі.
Пассивация
Металл бетінде қорғаныш оксид қабатын құрайтын, оның коррозияға төзімділігін айтарлықтай жақсартатын химиялық өңдеу.
Айналдыру
Кедір-бұдыр шеттерін тегістейтін және жарқыраған жабын қалдыратын жұмсақ жылтыратуды елестетіңіз. Жылтырату жоғары шағылыстыратын, тегіс бетке қол жеткізу үшін абразивті материалдарды немесе дөңгелектерді пайдаланады.
Жарылыс
Бұл әдіс жақсырақ ұстау үшін кедір-бұдырлы, құрылымды бетті жасауға, тот немесе бояу қабаттарын кетіруге немесе бояу немесе анодтау сияқты қосымша өңдеулерге беттерді дайындауға болады.
Анодтау
Өңдеуден кейін материалдың бетінде оксид қабаты пайда болады. Оксидті қабат коррозияны болдырмайды, істен шығу қаупін және денедегі жағымсыз реакцияларды азайтады.
Хром жабыны
Бұл құралдар үшін өте тиімді бетті өңдеу. Бетіне жұқа хром қабатын жағу арқылы ол коррозияға тамаша төзімділік береді және құралдарды зақымданудан қорғайды.
Тәжірибелі ортопедиялық жүйе санаты
Өнімдер ең жоғары сапа мен ережелерге сәйкес келеді
Омыртқа
Алдыңғы жатыр мойнының денеаралық жүйесі
Жатыр мойнының артқы фиксация жүйесі
Ламинопластиканы бекіту жүйесі
Артқы омыртқаның бекіту жүйесі
CoCrMo жұлын бекіту жүйесі
Минималды инвазивті жұлын жүйесі
Омыртқаларды кеңейту баллонды катетер жүйесі
Интер-спинозды құрылғы
Титан тор торы
Пик Кейдж
Жарақат
Интрамедуллярлық тырнақ жүйесі
Қабырғалар жүйесі
Феморальды мойынның ішкі бекіту жүйесі
Қуыс қысу бұрандалы жүйесі
Металл кабель жүйесі
Металл сүйек ине жүйесі
Спорттық медицина
Толық тігісті якорь
Менисканы жөндеуге арналған құрылғы жүйесі
PEEK кедергі бұрандалары
Степлер
Тігіс түймелері
Сіңілмейтін тігістер
Бұрандалы каннула
Ұстара жүзі және бұранда
Тігіс өткізгіштер
Тігіс өткізгіш және инелер
Түйін итергіш және тігіс кескіш
Трансплантат дайындау жүйесі
Біз сізбен қалай жұмыс істейміз
1. Бастапқы қатысу және қажеттіліктерді бағалау
Біз сіздің дизайн ерекшеліктеріңізді, мақсатты нарықтарды (мысалы, FDA/CE сәйкестік талаптары) және өндіріс мерзімдерін жан-жақты түсіну үшін байланысқа кірісеміз. Біздің инженерлік топ техникалық параметрлерді өндіріс мүмкіндігіне сәйкес келтіру үшін сіздің дизайнерлеріңізбен ынтымақтасады.
2. Техникалық шолу және дизайнды оңтайландыру
Ортопедиялық құрылғының 20 жылдан астам тәжірибесін пайдалана отырып, біз сіздің CAD дизайныңызға 360° техникалық бағалау жүргіземіз. Біздің меншікті модельдеу құралдары ISO 13485 стандарттарына сәйкестікті қамтамасыз ете отырып, материалдарды (мысалы, титан қорытпалары/Тот баспайтын болат/PEEK полимерлері) және өндіріс процестерін (CNC өңдеу/Кейін өңдеу) оңтайландырады.
3. Келісімшартты аяқтау және IP қорғау
Заңды түрде міндетті NDA және OEM келісімі орындалады, оған мыналар кіреді:
- IP қорғау құралдары шифрланған дизайн файлдарын басқаруымен
- Икемді MOQ опциялар (100 10,000+ дейін масштабталатын XNUMX+ бірлік)
- Бақылау протоколдары ЕО MDR мақала талаптарына сәйкес
4. Прототипті әзірлеу және тексеру
15-25 жұмыс күні ішінде біз функционалдық прототиптерді жеткіземіз:
- Материалды сертификаттау есептері (ASTM F136/F1295)
- Өлшемді тексеру жазбалары (±0.005 мм дәлдік)
- Стерилизацияны тексеру деректері (этилен оксиді/радиация)
5. Толық ауқымды өндіріс және сапаны қамтамасыз ету
6. Қатаң тексеру және құжаттама
7. Логистиканы үйлестіру және кейінгі күтім
Бізбен хабарласыңы
Ортопедиялық операцияларды жақсарту үшін бірлесіп жұмыс істеу туралы әңгімені бастайық.
Біздің арнайы команда сізге тәулік бойы қызмет етеді. Қол созудан тартынбаңыз.