שותף יצרן ציוד מקורי (OEM) אורתופדי, אמין על ידי חדשנים גלובליים
מעיצוב ועד ייצור תואם לתקן ה-FDA, אנו עוזרים לחברות סטארט-אפ ומותגים אורתופדיים להפוך רעיונות למוצרים אמינים ובמחירים נוחים.
למה לבחור בנו?
מתקנים בעלי אישור כפול (מוסמך ISO 13485), תאימות מלאה לתקנות FDA 21 CFR Part 820 ו-EU MDR.
פתרונות סוהר מאופטימיזציה של עיצוב ועד לייצור המוני, מומחי העיצוב והייצור שלנו יתמכו מאוד בצרכים המגוונים שלך.
יכולת תגובה מהירה - שיעור משלוח בזמן של 98% עבור שתלים ומכשירים אורטופדיים דחופים
צוות שלנו
ניסיון מוכח בייצור אורתופדי בחוזה
לינטופ מדיקל מגשרת על הפער בין תכנון לייצור עבור חדשנים אורתופדיים גלובליים.
הצוות שלנו משלב ידע הנדסי, ניסיון רגולטורי ובסיס ייצור חזק בסין.
16 שנות ניסיון בפיתוח וייצור מוצרים אורתופדיים
לשעבר צימר ביומט מהנדס & מדטרוניק מנהל איכות. מעורב עמוקות בפרויקטים של העברת עיצוב ופיתוח מוצרים חדשים. ניסיון בבדיקות FDA (2×)
ידע מעמיק בתקני ISO 13485 ו-FDA QSR 820
תיאורי מקרה מוצלחים
פרויקטים אמיתיים. תוצאות אמיתיות.
מקרה 1 – חברת IM Nail אירופאית
סטארט-אפ אירופאי המתמחה בחדשנות במכשירים אורתופדיים ללא יכולות ייצור. מודל שותפות "הם מעצבים - אנחנו בונים".
הישגי מפתח:
✅ הגדלת ייצור מלאה: העברת מערכת הציפורניים התוך-מחצית הפטנטית שלהם ממוצר חדש לייצור המוני העומד בתקני ה-FDA/CE
✅ מומחיות במכשירים רב-מעמדיים: מכשירים מסוג I ו-II ושתלים מסוג III המיוצרים בו זמנית תחת מערכת ניהול איכות אחת
✅ שילוב עיקור: יישום תהליכי עיקור גמא לפי תקן ISO 11137 עבור ערכות כירורגיות מוכנות לשימוש
✅ אופטימיזציה של עלויות: הפחתת עלות הייצור ליחידה ב-52% בהשוואה ליצרנים באיחוד האירופי תוך שמירה על תקני ISO ו-ASTM
מקרה 2 – צוות הרופאים של הרווארד
צוות כירורגי המסונף להרווארד מפתח פתרונות טיפול טראומה בעלות נמוכה עבור אזורים לא מפותחים, כמו אפריקה. דבר זה תואם גם את המשימה של לינטופ. המשימה שלנו היא להפוך מכשירים רפואיים אורתופדיים איכותיים לנגישים ובמחיר סביר ברחבי העולם.
תמיכה קריטית למשימה:
🛠️ תרגום מעיצוב למציאות: מערכת קיבוע חיצונית פונקציונלית מהונדסת בעלות נמוכה במיוחד (75% נמוכה יותר מחלופות בשוק האמריקאי)
📋 ניווט רגולטורי: סיפק מפת דרכים לרישום בינלאומי וניתוח פערים בתקן ISO 13485 למסחור עתידי
המפעל המתקדם שלנו
ציוד חדשני. עובד מוכשר ומאומן היטב.
מכונת מזק: CNC 5 צירים
מכונות CNC בעלות דיוק גבוה וכבדות ידועות בקשיחות ובבנייה חזקה. אידיאלי לעיבוד מורכב של חלקים גדולים הדורשים דיוק ויציבות גבוהים.
מכונת HAAS: ציר 3+2
מכונות CNC חסכוניות וידידותיות למשתמש לעיבוד שבבי לשימוש כללי. הם מציעים איזון טוב בין ביצועים ובמחיר סביר עבור חנויות קטנות יותר וסטארט-אפים.
מכונת אזרח שוויצרית
מחרטות CNC אמינות ורב-תכליות המתמקדות במיוחד בעיבוד שבבי מסוג שוויצרי. הם מצטיינים בייצור חלקים קטנים ומורכבים עם סובלנות תובענית.
מכונות EDM
EDM (Electrical Discharge Machining) מגלף צורות מורכבות בחומרי שתלים קשוחים, מה שמבטיח התאמה ותפקוד ללא רבב להחלמה מתמשכת של המטופל.
טיפול בחום ואקום
משפר את החוזק והעמידות בפני קורוזיה של מכשירים אורתופדיים על ידי חימום וקירור שלהם בסביבה נטולת חמצן, מה שמבטיח עמידות ותאימות ביולוגית
ריתוך בלייזר
טכניקת ריתוך מדויקת המשתמשת בקרן לייזר בעלת צפיפות אנרגיה גבוהה כמקור חום כדי להמיס חומרים וליצור קשרים חזקים.
ליטוש אלקטרו
תהליך גימור המשתמש בתגובה אלקטרוכימית מבוקרת כדי להחליק משטחי מתכת, לשפר את הברק שלהם ואת עמידותם בפני קורוזיה.
פסיבציה
טיפול כימי היוצר שכבת תחמוצת מגן על פני מתכת, ומשפר משמעותית את עמידותה בפני קורוזיה.
מתנדנד
דמיינו ליטוש עדין, מחליק קצוות גסים ומשאיר גימור מבריק. ליטוש משתמש בחומרים שוחקים או גלגלים כדי להשיג משטח רעיוני וחלק.
פיצוץ
שיטה זו יכולה ליצור משטח מחוספס יותר עם מרקם לאחיזה משופרת, להסיר חלודה או שכבות צבע, או להכין משטחים לטיפולים נוספים כמו צביעה או אילגון.
אנודיזציה
לאחר הטיפול תיווצר שכבת תחמוצת על פני החומר. שכבת התחמוצת יכולה למנוע קורוזיה, להפחית את הסיכון לכשל ותגובות שליליות בתוך הגוף.
ציפוי כרום
זהו טיפול משטח מועיל ביותר עבור המכשירים. על ידי מריחת שכבה דקה של כרום על פני השטח, הוא מציע עמידות מצוינת בפני קורוזיה והגנה על המכשירים מפני נזק.
קטגוריית מערכת אורתופדית מנוסה
מוצרים עומדים באיכות ובתקנות הגבוהות ביותר
עַמוּד הַשִׁדרָה
מערכת בין גוף צווארית קדמית
מערכת קיבוע צוואר הרחם האחורית
מערכת קיבוע למינונפלסטיקה
מערכת קיבוע עמוד השדרה האחורי
מערכת קיבוע עמוד השדרה CoCrMo
מערכת עמוד שדרה זעיר פולשנית
מערכת צנתר בלון הרחבת חוליות
מכשיר Inter Spinous
כלוב רשת טיטניום
פיק קייג'
טראומה
מערכת ציפורניים תוך-מדולרית
מערכת צלעות
מערכת קיבוע פנימית של צוואר הירך
מערכת ברגי דחיסה חלולים
מערכת כבלים מתכת
מערכת מחטי עצם מתכת
רפואת ספורט
עוגן כל-תפר
מערכת מכשיר לתיקון מיניסקוס
ברגי הפרעה PEEK
מהדק
כפתורי תפירה
תפרים שאינם נספגים
קנולה מושחלת
להב גילוח וברור
מעברי תפרים
מעביר תפרים ומחטים
דוחף קשרים וחותך תפרים
מערכת הכנת שתלים
איך אנחנו עובדים איתך
1. הערכה ראשונית של מעורבות וצרכים
אנו יוזמים קשר כדי להבין בצורה מקיפה את מפרטי העיצוב שלך, שווקי היעד (למשל, דרישות תאימות ל-FDA/CE) ולוחות זמנים לייצור. צוות ההנדסה שלנו משתף פעולה עם המעצבים שלך כדי ליישר פרמטרים טכניים עם כדאיות ייצור.
2. סקירה טכנית ואופטימיזציה של עיצוב
תוך מינוף 20+ שנות מומחיות במכשירים אורטופדיים, אנו עורכים הערכה טכנית של 360° של עיצובי ה-CAD שלך. כלי הסימולציה הקנייניים שלנו מייעלים חומרים (למשל, סגסוגות טיטניום/פולימרים נירוסטה/PEEK) ותהליכי ייצור (עיבוד CNC/פוסט טיפול) תוך הבטחת עמידה בתקני ISO 13485.
3. סיום חוזה והגנת IP
יבוצע הסכם NDA ו-OEM מחייב משפטית, המשלב:
- אמצעי הגנה על IP עם ניהול קבצי עיצוב מוצפן
- MOQ גמיש אפשרויות (100+ יחידות ניתנות להרחבה ל-10,000+)
- פרוטוקולי מעקב עמידה בדרישות מאמר MDR של האיחוד האירופי
4. פיתוח ואימות אב טיפוס
בתוך 15-25 ימי עבודה, אנו מספקים אבות טיפוס פונקציונליים בליווי:
- דוחות אישור חומר (ASTM F136/F1295)
- רישומי בדיקת מימדים (דיוק ±0.005 מ"מ)
- נתוני אימות עיקור (אתילן אוקסיד/קרינה)
5. ייצור בקנה מידה מלא ואבטחת איכות
6. בדיקה ותיעוד קפדניים
7. תיאום לוגיסטי וטיפול לאחר
צרו איתנו קשר
בואו נתחיל בשיחה על איך לעבוד ביחד לשיפור הניתוחים האורטופדיים.
הצוות המסור שלנו עומד לשירותכם 24/7. אל תהססו לפנות.