Mitra OEM Ortopedi yang Dipercaya oleh Inovator Global
Dari desain hingga manufaktur yang mematuhi FDA, kami membantu perusahaan rintisan dan merek ortopedi mengubah ide menjadi produk yang andal dan terjangkau.
Mengapa Memilih Kami?
Fasilitas bersertifikasi ganda (Bersertifikat ISO 13485), sepenuhnya mematuhi peraturan FDA 21 CFR Bagian 820 & EU MDR.
Solusi turnkey dari pengoptimalan desain hingga produksi massal, para ahli desain dan manufaktur kami akan sangat mendukung beragam kebutuhan Anda.
Kemampuan respon cepat – Tingkat pengiriman tepat waktu sebesar 98% untuk implan & instrumen ortopedi yang mendesak
Tim Kami
Pengalaman Terbukti dalam Manufaktur Kontrak Ortopedi
Lyntop Medical menjembatani kesenjangan antara desain dan manufaktur untuk inovator ortopedi global.
Tim kami menggabungkan pengetahuan teknik, pengalaman regulasi, dan basis manufaktur yang kuat di China.
16 tahun berkecimpung dalam pengembangan & pembuatan produk ortopedi
Bekas Zimmer Biomet Insinyur & Medtronic Manajer Mutu. Terlibat secara mendalam dalam Proyek Transfer Desain dan Pengembangan Produk Baru. Berpengalaman dalam Inspeksi FDA (2 kali).
Pengetahuan mendalam tentang ISO 13485 & FDA QSR 820
Studi Kasus yang Sukses
Proyek Nyata. Hasil Nyata.
Kasus 1 – Perusahaan Kuku IM Eropa
Perusahaan rintisan Eropa yang mengkhususkan diri dalam inovasi perangkat ortopedi tanpa kemampuan manufaktur dengan model kemitraan "Mereka merancang - Kami membangun".
Prestasi kunci:
✅ Peningkatan Produksi Penuh: Mengubah sistem kuku intrameduler yang dipatenkan dari produk baru menjadi produksi massal yang sesuai dengan FDA/CE
✅ Keahlian Perangkat Multi-kelas: Instrumen Kelas I & II dan implan Kelas III yang diproduksi secara bersamaan di bawah sistem manajemen mutu tunggal
✅ Integrasi Sterilisasi: Menerapkan proses sterilisasi Gamma ISO 11137 untuk peralatan bedah siap pakai
✅ Optimalisasi Biaya: Mengurangi biaya produksi per unit sebesar 52% dibandingkan produsen UE dengan tetap mempertahankan standar ISO dan ASTM
Kasus 2 – Tim Dokter Medis Harvard
Tim bedah yang berafiliasi dengan Harvard mengembangkan solusi perawatan trauma berbiaya rendah untuk daerah tertinggal, seperti Afrika. Hal ini juga sejalan dengan misi Lyntop. Misi kami adalah menyediakan perangkat medis ortopedi berkualitas tinggi yang mudah diakses dan terjangkau di seluruh dunia.
Dukungan Penting Misi:
🛠️ Desain ke Realitas: Sistem fiksasi eksternal fungsional yang direkayasa dengan biaya sangat rendah (75% di bawah alternatif pasar AS)
Navigasi Regulasi: Menyediakan peta jalan pendaftaran internasional dan analisis kesenjangan ISO 13485 untuk komersialisasi di masa mendatang
Pabrik Canggih kami
Peralatan mutakhir. Karyawan berbakat dan terlatih.
Mesin Mazak: CNC 5-Axis
Mesin CNC tugas berat dengan presisi tinggi dikenal karena kekakuan dan konstruksinya yang kuat. Ideal untuk pemesinan rumit pada komponen besar yang membutuhkan akurasi dan stabilitas tinggi.
Mesin HAAS: Sumbu 3+2
Mesin CNC yang hemat biaya dan mudah digunakan untuk pemesinan serbaguna. Mesin ini menawarkan keseimbangan yang baik antara kinerja dan keterjangkauan untuk bengkel kecil dan usaha rintisan.
Mesin Warga Negara Swiss
Mesin bubut CNC yang sangat andal dan serbaguna, khususnya berfokus pada pemesinan tipe Swiss. Mesin ini unggul dalam memproduksi komponen kecil dan rumit dengan toleransi yang tinggi.
Mesin EDM
EDM (Electrical Discharge Machining) mengukir bentuk rumit pada bahan implan yang kuat, memastikan kesesuaian dan fungsi yang sempurna untuk pemulihan pasien yang tahan lama.
Perlakuan Panas Vakum
Meningkatkan kekuatan dan ketahanan korosi instrumen ortopedi dengan memanaskan dan mendinginkannya dalam lingkungan bebas oksigen, memastikan daya tahan dan biokompatibilitas
Pengelasan Laser
Teknik pengelasan presisi yang menggunakan sinar laser berkepadatan energi tinggi sebagai sumber panas untuk melelehkan material dan menciptakan ikatan yang kuat.
Elektro-polishing
Proses finishing yang menggunakan reaksi elektrokimia terkendali untuk menghaluskan permukaan logam, meningkatkan kilaunya dan ketahanannya terhadap korosi.
Passivation
Perawatan kimia yang membentuk lapisan oksida pelindung pada permukaan logam, secara signifikan meningkatkan ketahanannya terhadap korosi.
Jatuh
Bayangkan pemolesan lembut, menghaluskan tepi kasar dan menghasilkan hasil akhir yang berkilau. Pemolesan menggunakan bahan abrasif atau roda untuk menghasilkan permukaan yang sangat reflektif dan halus.
Peledakan
Metode ini dapat menciptakan permukaan yang lebih kasar dan bertekstur untuk cengkeraman yang lebih baik, menghilangkan karat atau lapisan cat, atau mempersiapkan permukaan untuk perawatan lebih lanjut seperti pengecatan atau anodisasi.
Anodisasi
Setelah proses pengolahan, lapisan oksida akan terbentuk pada permukaan material. Lapisan oksida dapat mencegah terjadinya korosi, mengurangi risiko kegagalan, dan reaksi yang merugikan di dalam tubuh.
Pelapisan Krom
Ini adalah perawatan permukaan yang sangat bermanfaat untuk instrumen. Dengan menerapkan lapisan tipis kromium pada permukaan, ia menawarkan ketahanan korosi yang sangat baik dan melindungi instrumen dari kerusakan.
Kategori Sistem Ortopedi Berpengalaman
Produk Memenuhi Kualitas dan Regulasi Tertinggi
Tulang belakang
Sistem Interbody Serviks Anterior
Sistem Fiksasi Serviks Posterior
Sistem Fiksasi Laminoplasti
Sistem Fiksasi Tulang Belakang Posterior
Sistem Fiksasi Tulang Belakang CoCrMo
Sistem Tulang Belakang Minimal Invasif
Sistem Kateter Balon Ekspansi Vertebral
Perangkat Inter Spinosus
Kandang Jaring Titanium
Kandang Intip
Trauma
Sistem Kuku Intrameduler
Sistem Pelat Tulang Rusuk
Sistem Fiksasi Internal Leher Femoralis
Sistem Sekrup Kompresi Berongga
Sistem Kabel Logam
Sistem Jarum Tulang Logam
Obat olahraga
Jangkar Semua Jahitan
Sistem Perangkat Perbaikan Meniskus
Sekrup Interferensi PEEK
jepretan
Tombol Jahitan
Jahitan yang Tidak Dapat Diserap
Kanula Berulir
Pisau Cukur dan Burr
Penjahit Jahitan
Alat Penjahit dan Jarum
Pendorong Simpul dan Pemotong Jahitan
Sistem Persiapan Cangkok
Bagaimana Kami Bekerja Dengan Anda
1. Keterlibatan Awal & Penilaian Kebutuhan
Kami memulai kontak untuk memahami secara menyeluruh spesifikasi desain, target pasar (misalnya, persyaratan kepatuhan FDA/CE), dan jadwal produksi Anda. Tim teknik kami bekerja sama dengan desainer Anda untuk menyelaraskan parameter teknis dengan kelayakan produksi.
2. Tinjauan Teknis & Optimasi Desain
Dengan memanfaatkan keahlian lebih dari 20 tahun dalam perangkat ortopedi, kami melakukan evaluasi teknis 360° terhadap desain CAD Anda. Alat simulasi milik kami mengoptimalkan material (misalnya, paduan titanium/Baja Tahan Karat/polimer PEEK) dan proses manufaktur (pemesinan CNC/Perawatan Pasca) sekaligus memastikan kepatuhan terhadap standar ISO 13485.
3. Finalisasi Kontrak & Perlindungan Hak Kekayaan Intelektual
Perjanjian NDA dan OEM yang mengikat secara hukum akan dilaksanakan, yang memuat:
- Pengamanan hak kekayaan intelektual dengan manajemen file desain terenkripsi
- MOQ fleksibel opsi (100+ unit dapat ditingkatkan hingga 10,000+)
- Protokol ketertelusuran memenuhi persyaratan Pasal MDR UE
4. Pengembangan & Validasi Prototipe
Dalam waktu 15-25 hari kerja, kami mengirimkan prototipe fungsional disertai dengan:
- Laporan sertifikasi material (ASTM F136/F1295)
- Catatan inspeksi dimensi (akurasi ±0.005mm)
- Data validasi sterilisasi (etilen oksida/radiasi)
5. Produksi Skala Penuh & Jaminan Kualitas
6. Inspeksi & Dokumentasi yang Ketat
7. Koordinasi Logistik & Layanan Purnajual
Hubungi Kami
Mari kita mulai perbincangan tentang cara bekerja sama untuk meningkatkan bedah ortopedi.
Tim kami yang berdedikasi siap melayani Anda 24/7. Jangan ragu untuk menghubungi kami.