Dari desain hingga manufaktur yang mematuhi FDA, kami membantu perusahaan rintisan dan merek ortopedi mengubah ide menjadi produk yang andal dan terjangkau.
Fasilitas bersertifikasi ganda (Bersertifikasi ISO 13485), sepenuhnya mematuhi peraturan FDA 21 CFR Bagian 820 & EU MDR.
Solusi siap pakai mulai dari optimasi desain hingga produksi massal, para ahli desain dan manufaktur kami akan memberikan dukungan penuh untuk berbagai kebutuhan Anda.
Kemampuan respons cepat – tingkat pengiriman tepat waktu 98% untuk implan & instrumen ortopedi darurat.
Lyntop Medical menjembatani kesenjangan antara desain dan manufaktur untuk inovator ortopedi global.Tim kami menggabungkan pengetahuan teknik, pengalaman regulasi, dan basis manufaktur yang kuat di China.
16 tahun berkecimpung dalam pengembangan & pembuatan produk ortopedi
Mantan Insinyur Zimmer Biomet & Manajer Mutu Medtronic . Sangat terlibat dalam Proyek Transfer Desain dan Pengembangan Produk Baru. Berpengalaman dalam Inspeksi FDA (2 kali).
Pengetahuan mendalam tentang ISO 13485 & FDA QSR 820
Perusahaan rintisan Eropa yang mengkhususkan diri dalam inovasi perangkat ortopedi tanpa kemampuan manufaktur dengan model kemitraan "Mereka merancang - Kami membangun". Prestasi kunci: ✅ Peningkatan Produksi Penuh: Mengubah sistem kuku intrameduler yang dipatenkan dari produk baru menjadi produksi massal yang sesuai dengan FDA/CE ✅ Keahlian Perangkat Multi-kelas: Instrumen Kelas I & II dan implan Kelas III yang diproduksi secara bersamaan di bawah sistem manajemen mutu tunggal ✅ Integrasi Sterilisasi: Menerapkan proses sterilisasi Gamma ISO 11137 untuk peralatan bedah siap pakai ✅ Optimalisasi Biaya: Mengurangi biaya produksi per unit sebesar 52% dibandingkan produsen UE dengan tetap mempertahankan standar ISO dan ASTM
Tim bedah yang berafiliasi dengan Harvard mengembangkan solusi perawatan trauma berbiaya rendah untuk daerah tertinggal, seperti Afrika. Hal ini juga sejalan dengan misi Lyntop. Misi kami adalah menyediakan perangkat medis ortopedi berkualitas tinggi yang mudah diakses dan terjangkau di seluruh dunia. Dukungan Penting Misi: 🛠️ Desain ke Realitas: Sistem fiksasi eksternal fungsional yang direkayasa dengan biaya sangat rendah (75% di bawah alternatif pasar AS) Navigasi Regulasi: Menyediakan peta jalan pendaftaran internasional dan analisis kesenjangan ISO 13485 untuk komersialisasi di masa mendatang
Mesin CNC tugas berat dengan presisi tinggi dikenal karena kekakuan dan konstruksinya yang kuat. Ideal untuk pemesinan rumit pada komponen besar yang membutuhkan akurasi dan stabilitas tinggi.
Mesin CNC yang hemat biaya dan mudah digunakan untuk pemesinan serbaguna. Mesin ini menawarkan keseimbangan yang baik antara kinerja dan keterjangkauan untuk bengkel kecil dan usaha rintisan.
Mesin bubut CNC yang sangat andal dan serbaguna, khususnya berfokus pada pemesinan tipe Swiss. Mesin ini unggul dalam memproduksi komponen kecil dan rumit dengan toleransi yang tinggi.
EDM (Electrical Discharge Machining) mengukir bentuk rumit pada bahan implan yang kuat, memastikan kesesuaian dan fungsi yang sempurna untuk pemulihan pasien yang tahan lama.
Meningkatkan kekuatan dan ketahanan korosi instrumen ortopedi dengan memanaskan dan mendinginkannya dalam lingkungan bebas oksigen, memastikan daya tahan dan biokompatibilitas
Teknik pengelasan presisi yang menggunakan sinar laser berkepadatan energi tinggi sebagai sumber panas untuk melelehkan material dan menciptakan ikatan yang kuat.
Proses finishing yang menggunakan reaksi elektrokimia terkendali untuk menghaluskan permukaan logam, meningkatkan kilaunya dan ketahanannya terhadap korosi.
Perawatan kimia yang membentuk lapisan oksida pelindung pada permukaan logam, secara signifikan meningkatkan ketahanannya terhadap korosi.
Bayangkan pemolesan lembut, menghaluskan tepi kasar dan menghasilkan hasil akhir yang berkilau. Pemolesan menggunakan bahan abrasif atau roda untuk menghasilkan permukaan yang sangat reflektif dan halus.
Metode ini dapat menciptakan permukaan yang lebih kasar dan bertekstur untuk cengkeraman yang lebih baik, menghilangkan karat atau lapisan cat, atau mempersiapkan permukaan untuk perawatan lebih lanjut seperti pengecatan atau anodisasi.
Setelah proses pengolahan, lapisan oksida akan terbentuk pada permukaan material. Lapisan oksida dapat mencegah terjadinya korosi, mengurangi risiko kegagalan, dan reaksi yang merugikan di dalam tubuh.
Ini adalah perawatan permukaan yang sangat bermanfaat untuk instrumen. Dengan menerapkan lapisan tipis kromium pada permukaan, ia menawarkan ketahanan korosi yang sangat baik dan melindungi instrumen dari kerusakan.
Kami memulai kontak untuk memahami secara menyeluruh spesifikasi desain, target pasar (misalnya, persyaratan kepatuhan FDA/CE), dan jadwal produksi Anda. Tim teknik kami bekerja sama dengan desainer Anda untuk menyelaraskan parameter teknis dengan kelayakan produksi.
Dengan memanfaatkan keahlian lebih dari 20 tahun dalam perangkat ortopedi, kami melakukan evaluasi teknis 360° terhadap desain CAD Anda. Alat simulasi milik kami mengoptimalkan material (misalnya, paduan titanium/Baja Tahan Karat/polimer PEEK) dan proses manufaktur (pemesinan CNC/Perawatan Pasca) sekaligus memastikan kepatuhan terhadap standar ISO 13485.
Perjanjian NDA dan OEM yang mengikat secara hukum akan dilaksanakan, yang memuat:
Dalam waktu 15-25 hari kerja, kami mengirimkan prototipe fungsional disertai dengan:
WhatsApp kami
