Ortopedický OEM partner důvěřovaný globálními inovátory
Od návrhu až po výrobu v souladu s FDA pomáháme startupům a značkám v oblasti ortopedických technologií proměňovat nápady ve spolehlivé a cenově dostupné produkty.
Proč si vybrat nás?
Zařízení s duální certifikací (Certifikace ISO 13485), plně v souladu s předpisy FDA 21 CFR Part 820 a EU MDR.
Řešení na klíč od optimalizace designu až po hromadnou výrobu, naši odborníci na design a výrobu budou silně podporovat vaše různorodé potřeby.
Schopnost rychlé reakce – 98% rychlost včasného dodání u urgentních ortopedických implantátů a nástrojů
Náš tým
Prokazatelné zkušenosti s ortopedickou smluvní výrobou
Lyntop Medical pro globální inovátory v oblasti ortopedie překlenuje propast mezi designem a výrobou.
Náš tým kombinuje inženýrské know-how, zkušenosti s regulačními předpisy a silnou výrobní základnu v Číně.
16 let ve vývoji a výrobě ortopedických produktů
Bývalý Zimmer Biomet Inženýr a Medtronic Manažer kvality. Hluboce se podílí na projektech transferu designu a vývoji nových produktů. Zkušenosti s inspekcemi FDA (2×)
Hluboká znalost norem ISO 13485 a FDA QSR 820
Úspěšné případové studie
Skutečné projekty. Skutečné výsledky.
Případ 1 – Evropská společnost pro nehtové technologie IM
Evropský startup specializující se na inovace ortopedických pomůcek bez výrobních kapacit s modelem partnerství „Oni navrhují - My stavíme“.
Klíčové úspěchy:
✅ Plné rozšíření výroby: Převedli svůj patentovaný systém intramedulárních hřebů z nového produktu na hromadnou výrobu v souladu s FDA/CE
✅ Odbornost na více tříd zařízení: Současně vyráběné nástroje třídy I a II a implantáty třídy III v rámci jednotného systému řízení kvality
✅ Integrace sterilizace: Implementovány procesy gama sterilizace dle normy ISO 11137 pro chirurgické soupravy připravené k použití
✅ Optimalizace nákladů: Snížení jednotkových výrobních nákladů o 52 % oproti výrobcům v EU při zachování norem ISO a ASTM
Případ 2 – Tým lékařů Harvardské univerzity
Chirurgický tým přidružený k Harvardu vyvíjí nízkonákladová řešení péče o traumata pro méně rozvinuté oblasti, jako je Afrika. To je také v souladu s posláním společnosti Lyntop. Naším posláním je zpřístupnit vysoce kvalitní ortopedické zdravotnické prostředky a zajistit jejich cenovou dostupnost po celém světě.
Podpora klíčová pro misi:
🛠️ Převod designu do reality: Navržený funkční systém externí fixace za extrémně nízkou cenu (o 75 % levnější než alternativy na americkém trhu)
📋 Regulační navigace: Poskytl mezinárodní plán registrace a analýzu nedostatků podle normy ISO 13485 pro budoucí komercializaci
Naše pokročilá továrna
Špičkové vybavení. Talentovaný a dobře vyškolený zaměstnanec.
Stroj Mazak: 5osý CNC
Vysoce přesné, vysoce výkonné CNC stroje jsou známé svou tuhostí a robustní konstrukcí. Ideální pro komplexní obrábění velkých dílů vyžadujících vysokou přesnost a stabilitu.
Stroj HAAS: 3+2 osy
Cenově výhodné, uživatelsky přívětivé CNC stroje pro všeobecné obrábění. Nabízejí dobrou rovnováhu mezi výkonem a cenovou dostupností pro menší obchody a začínající podniky.
Občan Švýcarský stroj
Vysoce spolehlivé a všestranné CNC soustruhy zaměřené zejména na obrábění švýcarského typu. Vynikají ve výrobě malých, složitých dílů s náročnými tolerancemi.
EDM stroje
EDM (Electrical Discharge Machining) vyřezává složité tvary do tvrdých materiálů implantátů, čímž zajišťuje bezchybné usazení a funkci pro trvalé zotavení pacienta.
Vakuové tepelné zpracování
Zvyšuje pevnost a odolnost ortopedických nástrojů proti korozi jejich zahříváním a chlazením v prostředí bez kyslíku, čímž zajišťuje jejich trvanlivost a biokompatibilitu.
Laserové svařování
Přesná svařovací technika, která využívá laserový paprsek s vysokou hustotou energie jako zdroj tepla k tavení materiálů a vytváření silných spojů.
Elektroleštění
Proces konečné úpravy, který využívá řízenou elektrochemickou reakci k vyhlazení kovových povrchů, zvýšení jejich lesku a odolnosti proti korozi.
Pasivace
Chemická úprava, která vytváří na kovovém povrchu ochrannou oxidovou vrstvu, čímž výrazně zlepšuje jeho odolnost vůči korozi.
Pokroucení
Představte si jemné leštění, vyhlazení hrubých hran a zanechání lesklého povrchu. Leštění využívá abrazivní materiály nebo kotouče k dosažení vysoce reflexního, hladkého povrchu.
Tryskání
Tato metoda může vytvořit hrubší, texturovaný povrch pro lepší přilnavost, odstranit rez nebo vrstvy barvy nebo připravit povrchy pro další úpravy, jako je lakování nebo eloxování.
Eloxování
Po ošetření se na povrchu materiálu vytvoří vrstva oxidu. Oxidová vrstva může zabránit korozi, snížit riziko selhání a nežádoucích reakcí v těle.
Chromový povlak
Je to velmi výhodná povrchová úprava nástrojů. Nanesením tenké vrstvy chromu na povrch nabízí vynikající odolnost proti korozi a chrání nástroje před poškozením.
Kategorie zkušených ortopedických systémů
Produkty splňují nejvyšší kvalitu a předpisy
Páteř
Přední cervikální mezitělový systém
Zadní cervikální fixační systém
Fixační systém pro laminoplastiku
Zadní fixační systém páteře
Spinální fixační systém CoCrMo
Minimálně invazivní páteřní systém
Systém vertebrálního expanzního balónkového katétru
Inter Spinous Device
Titanová síťovaná klec
Peek Cage
Trauma
Intramedulární systém nehtů
Systém žebrových desek
Vnitřní fixační systém krčku femuru
Systém dutých kompresních šroubů
Kovový kabelový systém
Systém kovových kostěných jehel
Sportovní medicína
Kotva pro všechny stehy
Systém zařízení pro opravu menisku
Interferenční šrouby PEEK
vozíky
Šicí knoflíky
Nevstřebatelné stehy
Závitová kanyla
Holicí čepel a fréza
Pasáže stehů
Zavaděč a jehly
Zatlačovač uzlů a řezač stehů
Systém pro přípravu štěpu
Jak s vámi spolupracujeme
1. Počáteční zapojení a posouzení potřeb
Zahájíme kontakt, abychom komplexně porozuměli specifikacím vašeho návrhu, cílovým trhům (např. požadavky na shodu FDA/CE) a harmonogramům výroby. Náš inženýrský tým spolupracuje s vašimi designéry na sladění technických parametrů s proveditelností výroby.
2. Technická kontrola a optimalizace návrhu
S využitím více než 20 let zkušeností s ortopedickými zařízeními provádíme 360° technické hodnocení vašich návrhů CAD. Naše vlastní simulační nástroje optimalizují materiály (např. slitiny titanu/nerezová ocel/polymery PEEK) a výrobní procesy (CNC obrábění/následná úprava) a zároveň zajišťují shodu s normami ISO 13485.
3. Dokončení smlouvy a ochrana IP
Bude uzavřena právně závazná smlouva NDA a OEM, která bude obsahovat:
- IP zabezpečení se šifrovanou správou souborů návrhu
- Flexibilní MOQ možnosti (100+ jednotek škálovatelné na 10,000 XNUMX+)
- Protokoly sledovatelnosti splňující požadavky na článek EU MDR
4. Vývoj a ověřování prototypů
Do 15-25 pracovních dnů dodáváme funkční prototypy spolu s:
- Zprávy o certifikaci materiálu (ASTM F136/F1295)
- Záznamy o rozměrové kontrole (přesnost ±0.005 mm)
- Údaje o validaci sterilizace (ethylenoxid/záření)
5. Výroba v plném rozsahu a zajištění kvality
6. Přísná kontrola a dokumentace
7. Koordinace logistiky a následná péče
Kontaktujte nás
Začněme rozhovor o tom, jak spolupracovat na zlepšení ortopedických operací.
Náš specializovaný tým je vám k dispozici 24/7. Neváhejte oslovit.