شريك OEM لتقويم العظام يحظى بثقة المبتكرين العالميين
من التصميم إلى التصنيع المتوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نساعد الشركات الناشئة والعلامات التجارية المتخصصة في تقويم العظام على تحويل الأفكار إلى منتجات موثوقة وبأسعار معقولة.
لماذا تختار ذا فيجان بيوتي كوزماتكس؟
مرافق حاصلة على شهادتين (شهادة ISO 13485)، متوافقة تمامًا مع لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 820 و EU MDR.
من خلال حلول متكاملة تبدأ من تحسين التصميم وصولاً إلى الإنتاج الضخم، سيدعم خبراؤنا في التصميم والتصنيع احتياجاتك المتنوعة بقوة.
قدرة استجابة سريعة – معدل تسليم في الوقت المحدد بنسبة 98% لزراعات وأدوات تقويم العظام العاجلة
فريقنا:
خبرة مثبتة في تصنيع العقود المتعلقة بتقويم العظام
تقوم شركة Lyntop Medical بسد الفجوة بين التصميم والتصنيع للمبتكرين في مجال جراحة العظام على مستوى العالم.
يجمع فريقنا بين المعرفة الهندسية والخبرة التنظيمية وقاعدة تصنيع قوية في الصين.
16 عامًا في تطوير وتصنيع منتجات تقويم العظام
مهندس سابق في شركة زيمر بايوميت ومدير جودة سابق في شركة ميدترونيك . يتمتع بخبرة واسعة في مشاريع نقل التصميم وتطوير المنتجات الجديدة. لديه خبرة في عمليات التفتيش من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (مرتين).
معرفة متعمقة بمعايير ISO 13485 و FDA QSR 820
دراسات الحالة الناجحة
مشاريع حقيقية. نتائج حقيقية.
الحالة 1 - شركة IM Nail الأوروبية
شركة ناشئة أوروبية متخصصة في ابتكار الأجهزة التقويمية دون القدرة على التصنيع، وفق نموذج الشراكة "هم يصممون - ونحن نبني".
أهم الإنجازات:
✅ توسيع نطاق الإنتاج الكامل: قاموا بتحويل نظام الأظافر النخاعية الحاصل على براءة اختراع من منتج جديد إلى إنتاج ضخم متوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية/العلامة التجارية الأوروبية
✅ خبرة في الأجهزة متعددة الفئات: يتم تصنيع الأجهزة من الفئة الأولى والثانية والغرسات من الفئة الثالثة في وقت واحد بموجب نظام إدارة جودة واحد
✅ تكامل التعقيم: تم تنفيذ عمليات تعقيم جاما وفقًا لمعيار ISO 11137 لمجموعات الجراحة الجاهزة للاستخدام
✅ تحسين التكلفة: خفض تكلفة إنتاج الوحدة بنسبة 52% مقارنة بمصنعي الاتحاد الأوروبي مع الحفاظ على معايير ISO وASTM
الحالة الثانية – فريق أطباء هارفارد
فريق جراحي تابع لجامعة هارفارد يُطوّر حلولاً منخفضة التكلفة لرعاية الإصابات في المناطق النائية، مثل أفريقيا. ويتماشى هذا أيضًا مع رسالة لينتوب، التي تتمثل في توفير أجهزة طبية عالية الجودة لتقويم العظام بأسعار معقولة في جميع أنحاء العالم.
الدعم المهم للمهمة:
🛠️ ترجمة التصميم إلى الواقع: نظام تثبيت خارجي وظيفي مصمم بتكلفة منخفضة للغاية (75% أقل من البدائل في السوق الأمريكية)
📋 الملاحة التنظيمية: توفير خارطة طريق التسجيل الدولي وتحليل فجوة ISO 13485 للتسويق التجاري المستقبلي
مصنعنا المتقدم
معدات متطورة. موظفون ذوو كفاءة وتدريب عالي.
آلة مازاك: 5 محاور CNC
تتميز ماكينات CNC عالية الدقة والمتانة بصلابتها ومتانة بنائها. وهي مثالية للتشغيل الآلي المعقد للأجزاء الكبيرة التي تتطلب دقة واستقرارًا عاليين.
آلة HAAS: 3+2 محور
آلات CNC فعّالة من حيث التكلفة وسهلة الاستخدام، مُخصصة للتشغيل الآلي متعدد الأغراض. تُوفر توازنًا جيدًا بين الأداء والأسعار المعقولة للمتاجر الصغيرة والشركات الناشئة.
آلة المواطن السويسرية
مخارط CNC عالية الموثوقية ومتعددة الاستخدامات، تُركز بشكل خاص على التصنيع بالطرق السويسرية. تتميز هذه المخارط بتصنيع قطع صغيرة ومعقدة بتفاوتات عالية.
آلات EDM
تقوم تقنية EDM (التصنيع بالتفريغ الكهربائي) بنحت أشكال معقدة في مواد زرع قوية، مما يضمن ملاءمة ووظيفة خالية من العيوب من أجل تعافي المريض بشكل دائم.
المعالجة الحرارية للفراغ
يعزز قوة ومقاومة التآكل للأدوات العظمية عن طريق تسخينها وتبريدها في بيئة خالية من الأكسجين، مما يضمن المتانة والتوافق الحيوي
اللحام بالليزر
تقنية لحام دقيقة تستخدم شعاع ليزر عالي الكثافة كمصدر للحرارة لإذابة المواد وإنشاء روابط قوية.
تلميع كهربائي
عملية تشطيب تستخدم تفاعلًا كهروكيميائيًا متحكمًا فيه لتنعيم الأسطح المعدنية، مما يعزز لمعانها ومقاومتها للتآكل.
كساء
معالجة كيميائية تعمل على تكوين طبقة أكسيد واقية على سطح المعدن، مما يحسن بشكل كبير مقاومته للتآكل.
تراجع
تخيّل تلميعًا لطيفًا يُنعم الحواف الخشنة ويترك لمسة نهائية لامعة. يستخدم التلميع موادًا كاشطة أو عجلات للحصول على سطح أملس عاكس للغاية.
نسف
يمكن أن تؤدي هذه الطريقة إلى إنشاء سطح أكثر خشونة وملمسًا لتحسين الإمساك، أو إزالة طبقات الصدأ أو الطلاء، أو تحضير الأسطح لمزيد من المعالجات مثل الطلاء أو الأكسدة.
أنودة
بعد المعالجة، تتشكل طبقة أكسيد على سطح المادة. تمنع هذه الطبقة التآكل، وتقلل من خطر الفشل، والتفاعلات الضارة داخل الجسم.
طلاء الكروم
يُعدّ هذا المنتج معالجة سطحية مفيدة للغاية للأدوات. فبوضع طبقة رقيقة من الكروم على السطح، يوفر مقاومة ممتازة للتآكل ويحمي الأدوات من التلف.
فئة نظام تقويم العظام ذو الخبرة
المنتجات تلبي أعلى معايير الجودة واللوائح
العمود الفقري
نظام الفقرات العنقية الأمامية بين الفقرات
نظام التثبيت العنقي الخلفي
نظام تثبيت الصفيحة الفقرية
نظام تثبيت العمود الفقري الخلفي
نظام تثبيت العمود الفقري CoCrMo
نظام العمود الفقري الأقل تدخلاً
نظام قسطرة البالون لتوسيع الفقرات
جهاز بين الأشواك
قفص شبكي من التيتانيوم
نظرة خاطفة قفص
صدمة
نظام الظفر النخاعي
نظام صفيحة الضلع
نظام التثبيت الداخلي لعنق الفخذ
نظام برغي الضغط المجوف
نظام الكابلات المعدنية
نظام إبرة العظام المعدنية
الطب الرياضي
مرساة الخياطة الكاملة
نظام جهاز إصلاح الغضروف الهلالي
براغي التداخل PEEK
دباسة
أزرار الخياطة
خيوط غير قابلة للامتصاص
قنية ملولبة
شفرة الحلاقة والسن
ممرات الخياطة
ممر الخياطة والإبر
دافع العقدة وقاطع الخيوط
نظام تحضير الطعم
كيف نعمل معك
1. المشاركة الأولية وتقييم الاحتياجات
نتواصل معكم لفهم مواصفات تصميمكم، والأسواق المستهدفة (مثلاً، متطلبات الامتثال لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية/المجلس الأوروبي)، والجداول الزمنية للإنتاج بشكل شامل. يتعاون فريقنا الهندسي مع مصمميكم لمواءمة المعايير الفنية مع جدوى التصنيع.
2. المراجعة الفنية وتحسين التصميم
بفضل خبرتنا التي تزيد عن 20 عامًا في مجال أجهزة تقويم العظام، نُجري تقييمًا فنيًا شاملًا لتصاميمكم المصممة بمساعدة الحاسوب (CAD). تُحسّن أدوات المحاكاة الخاصة بنا المواد (مثل سبائك التيتانيوم/الفولاذ المقاوم للصدأ/بوليمرات PEEK) وعمليات التصنيع (التشغيل الآلي باستخدام الحاسب الآلي/المعالجة اللاحقة) مع ضمان الامتثال لمعايير ISO 360.
3. إتمام العقود وحماية الملكية الفكرية
سيتم تنفيذ اتفاقية NDA وOEM ملزمة قانونًا، وتتضمن:
- ضمانات الملكية الفكرية مع إدارة ملفات التصميم المشفرة
- موك مرنة الخيارات (100+ وحدات قابلة للتطوير إلى 10,000+)
- بروتوكولات التتبع تلبية متطلبات المادة MDR للاتحاد الأوروبي
4. تطوير النموذج الأولي والتحقق منه
في غضون 15-25 يوم عمل، نقوم بتسليم النماذج الأولية الوظيفية مصحوبة بـ:
- تقارير شهادة المواد (ASTM F136/F1295)
- سجلات التفتيش الأبعادية (دقة ±0.005 مم)
- بيانات التحقق من صحة التعقيم (أكسيد الإيثيلين/الإشعاع)
5. الإنتاج على نطاق واسع وضمان الجودة
6. التفتيش الدقيق والتوثيق
7. تنسيق الخدمات اللوجستية والرعاية اللاحقة
اتصل بنا
دعونا نبدأ محادثة حول كيفية العمل معًا لتحسين جراحات العظام.
فريقنا المتخصص في خدمتكم على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع. لا تترددوا في التواصل معنا.